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Detecção de metástases precoces em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I

28 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Detecção de micrometástases ocultas em pacientes com CPCNP em estágio clínico I: uma análise prospectiva

JUSTIFICAÇÃO: A detecção precoce de metástases na medula óssea e/ou nos gânglios linfáticos pode ajudar os médicos a planejar um tratamento melhor para o câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Ensaio clínico para detectar a presença de câncer metastático em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I que não foram tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a presença de micrometástases ocultas (OM) detectadas por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em linfonodos histologicamente negativos ou medula óssea está associada a pior sobrevida entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I.
  • Determinar a incidência de OM em linfonodos histologicamente negativos e medula óssea por imuno-histoquímica (coloração para citoqueratinas e glicoproteína CEA) ou RT-PCR (para detectar mRNA de CEA) nesses pacientes.
  • Avalie a sensibilidade da imuno-histoquímica em relação ao RT-PCR para detectar OM nesses pacientes.
  • Determine a relação entre o tamanho do tumor (ou estágio T) e a presença de MO detectada por imunohistoquímica ou RT-PCR nesses pacientes.
  • Determine a relação entre a presença de OM e a sobrevida livre de doença nesses pacientes.
  • Determine a relação entre o local da MO e a incidência de recorrência, local de recorrência e sobrevida desses pacientes.

DESCRIÇÃO: No momento da toracotomia e ressecção pulmonar, os pacientes têm amostras de medula óssea, tumor primário e linfonodos intratorácicos colhidos. A presença de metástases ocultas na medula óssea e linfonodos é avaliada por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Descrição

  • Estágio clínico I comprovado ou suspeito novo carcinoma pulmonar de células não pequenas T1 ou T2 linfonodos primários N1 ou N2 <1cm na TC ou mediastinoscopia negativa
  • ≥ 5 anos desde a quimioterapia anterior ou XRT; sem XRT anterior de mediastino ou tórax.
  • ≥ 18 anos de idade
  • Sem história de câncer de pulmão anterior ou malignidade concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
No momento da toracotomia e ressecção pulmonar, os pacientes têm amostras de medula óssea, tumor primário e linfonodos intratorácicos colhidos. A presença de metástases ocultas na medula óssea e linfonodos é avaliada por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.
Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
Outro: método de coloração imuno-histoquímica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9761
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-9761
  • CDR0000065576 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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