過去に化学療法を 1 回しか受けていない悪性胸膜または腹膜中皮腫患者に対する ONCONASE とドキソルビシンの併用とドキソルビシン単独の併用
2013年11月5日 更新者：Alfacell
過去に化学療法を 1 回しか受けていない悪性胸膜または腹膜中皮腫患者向けの ONCONASE Plus ドキソルビシンとドキソルビシンの比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 悪性中皮腫患者の治療において、オンコナーゼとドキソルビシンがドキソルビシン単独よりも有効であるかどうかはまだ不明です。
目的: この無作為化第 III 相試験では、悪性中皮腫患者の治療においてドキソルビシンおよびオンコナーゼと比較してドキソルビシンがどの程度効果があるかを調べるためにドキソルビシン単独を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 悪性胸膜または腹膜中皮腫患者におけるランピルナーゼの有無によるドキソルビシンの有効性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性プロファイルを比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質を比較します。
概要: これは、無作為化、非盲検、対照、多施設研究です。 患者は、疾患の組織学（類上皮性 vs 非類上皮性）および CALGB グループ 1 ～ 4 に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は毎週 30 分間にわたってランピルナーゼ IV を受け、その後ドキソルビシン IV を受けます。 病気の進行がない場合、治療は 3 週間ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。 臨床反応または安定した疾患の証拠を示している患者は、疾患が進行するまで単剤としてランピルナーゼを用いた維持療法を継続することができます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にドキソルビシンを最大 6 コース投与されます。 生活の質が評価されます。
予測される獲得数: この研究では少なくとも 300 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- CCOP - Duluth
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
-
-
-
Genoa、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Genoa、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Gauting、ドイツ、D-82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Grosshansdorf、ドイツ、D-22927
- Hospital Grosshansdorf
-
Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、ドイツ、D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan、ポーランド、PL-60 569
- University School of Medical Sciences
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Zabrze、ポーランド、41-803
- Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性胸膜または腹膜中皮腫が確認された
- 測定可能または評価可能な疾患
- CALGB グループ 1 ～ 4
- CNS転移なし
患者の特徴:
年：
- 21以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 3,500/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- SGOTは通常の上限の2倍以下
- ビリルビン 2 mg/dL 以下
- PT および PTT 通常
腎臓:
- クレアチニン正常
心臓血管:
- 症状のあるニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV 心血管疾患はない
- うっ血性心不全はない
- 狭心症はない
- 不整脈がないこと
- コントロールされていない高血圧がない
- 脳血管疾患がないこと
代謝:
- 血清カルシウム、リン酸塩、電解質、または代謝性アシドーシスなどの他の代謝異常がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 重篤な感染症はない
- 制御不能な精神病や神経疾患（発作性疾患など）がないこと
- コントロールされていない糖尿病がないこと
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除く他の原発性悪性腫瘍がないこと
- 老衰や情緒不安定がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 全身化学療法歴は 1 つだけ
- ドキソルビシンの投与歴がない
- 前回の化学療法から少なくとも 6 週間
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 心筋放射線療法を除き、進行性または再発性疾患に対する以前の放射線療法は許可されています
手術：
- 以前の外科的切除が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は毎週 30 分間ランピルナーゼ IV を受け、その後ドキソルビシン IV を受けます。
病気の進行がない場合、治療は 3 週間ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。
臨床反応または安定した疾患の証拠を示している患者は、疾患が進行するまで単剤としてランピルナーゼを用いた維持療法を継続することができます。
|
与えられた IV
ギヴンIV
|
|
実験的：アームⅡ
患者はアーム I と同様にドキソルビシンを最大 6 コース投与されます。
|
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
サバイバル
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
客観的な反応
|
|
応答時間
|
|
最適な応答が得られるまでの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Diane Scudiery、Alfacell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065639
- ALFACELL-P30-302
- NCI-V97-1273
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。