Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONCONASE plus doxorubicine versus alleen doxorubicine voor patiënten met kwaadaardig pleuraal of peritoneaal mesothelioom die niet meer dan één voorafgaand chemotherapieregime hebben gehad

5 november 2013 bijgewerkt door: Alfacell

ONCONASE Plus doxorubicine versus doxorubicine voor patiënten met kwaadaardig pleuraal of peritoneaal mesothelioom die niet meer dan één voorafgaand chemotherapieregime hebben gehad

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of Onconase plus doxorubicine effectiever is dan alleen doxorubicine bij de behandeling van patiënten met maligne mesothelioom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert alleen doxorubicine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met doxorubicine en Onconase bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van doxorubicine met of zonder ranpirnase bij patiënten met maligne pleuraal of peritoneaal mesothelioom.
  • Vergelijk het veiligheidsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving, progressievrije overleving en kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie van de ziekte (epithelioïde versus nonepithelioïde) en CALGB-groepen 1-4. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen ranpirnase IV gedurende 30 minuten per week gevolgd door doxorubicine IV. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten die tekenen van klinische respons of stabiele ziekte vertonen, kunnen de onderhoudstherapie met ranpirnase als monotherapie voortzetten tot ziekteprogressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine zoals in arm I gedurende maximaal 6 kuren. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 300 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Duitsland, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Duitsland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig pleuraal of peritoneaal mesothelioom

    • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • CALGB-groepen 1-4
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • SGOT niet groter dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
  • PT en PTT normaal

nier:

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatische New York Heart Association klasse II-IV hart- en vaatziekten
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen cerebrovasculaire ziekte

Metabool:

  • Geen serumcalcium, fosfaat, elektrolyt of andere metabole afwijkingen, zoals metabole acidose

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige infectie
  • Geen ongecontroleerde psychose of neurologische aandoening (bijv. toevallen)
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen seniliteit of emotionele instabiliteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet meer dan één eerder systemisch chemotherapieschema
  • Geen eerdere doxorubicine
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie voor progressieve of recidiverende ziekte is toegestaan, behalve radiotherapie van het myocardium

Chirurgie:

  • Voorafgaande chirurgische resectie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen ranpirnase IV gedurende 30 minuten per week gevolgd door doxorubicine IV. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten die tekenen van klinische respons of stabiele ziekte vertonen, kunnen de onderhoudstherapie met ranpirnase als monotherapie voortzetten tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: ranpirnase
IV gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen doxorubicine zoals in arm I gedurende maximaal 6 kuren.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie
Reactieduur
Tijd voor de beste reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfacell

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diane Scudiery, Alfacell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren