Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONCONASE Plus doxorubicin versus doxorubicin samotný pro pacienty s maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem, kteří neměli více než jeden předchozí režim chemoterapie

5. listopadu 2013 aktualizováno: Alfacell

ONCONASE Plus doxorubicin versus doxorubicin pro pacienty s maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem, kteří neměli více než jeden předchozí režim chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je přípravek Onconase plus doxorubicin účinnější než samotný doxorubicin při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje samotný doxorubicin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s doxorubicinem a Onconase při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost doxorubicinu s nebo bez ranpirnázy u pacientů s maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem.
  • Porovnejte bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte celkové přežití, přežití bez progrese a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie onemocnění (epitelioidní vs neepitelioidní) a CALGB skupin 1-4. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají ranpirnázu IV po dobu 30 minut týdně a následně doxorubicin IV. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu nejméně 6 cyklů bez progrese onemocnění. Pacienti, u kterých se prokázala klinická odpověď nebo stabilní onemocnění, mohou pokračovat v udržovací léčbě ranpirnasou jako jedinou látkou až do progrese onemocnění.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin jako v rameni I až po 6 cyklů. Posuzuje se kvalita života.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Německo
      • Gauting, Německo, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Německo, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polsko, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polsko, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní pleurální nebo peritoneální mezoteliom

    • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • CALGB skupiny 1-4
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a víc

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • PT a PTT normální

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické kardiovaskulární onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná angina pectoris
  • Žádné srdeční arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné cerebrovaskulární onemocnění

Metabolické:

  • Žádné sérové ​​kalcium, fosfáty, elektrolyty nebo jiné metabolické abnormality, jako je metabolická acidóza

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná vážná infekce
  • Žádná nekontrolovaná psychóza nebo neurologická onemocnění (např.
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná jiná primární malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná senilita nebo emoční nestabilita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Ne více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie
  • Bez předchozího doxorubicinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie pro progresivní nebo recidivující onemocnění je povolena s výjimkou radioterapie myokardu

Chirurgická operace:

  • Předchozí chirurgická resekce povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají ranpirnázu IV po dobu 30 minut týdně a následně doxorubicin IV. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu nejméně 6 cyklů bez progrese onemocnění. Pacienti, u kterých se prokázala klinická odpověď nebo stabilní onemocnění, mohou pokračovat v udržovací léčbě ranpirnasou jako jedinou látkou až do progrese onemocnění.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ranpirnáza
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají doxorubicin jako v rameni I až 6 cyklů.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce
Doba trvání odezvy
Čas na nejlepší odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfacell

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diane Scudiery, Alfacell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit