Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONCONASE Plus Doxorubicin versus Doxorubicin alene til patienter med ondartet pleural eller peritoneal mesotheliom, som ikke har haft mere end én tidligere kemoterapibehandling

5. november 2013 opdateret af: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin Til patienter med ondartet pleural eller peritoneal mesotheliom, som ikke har haft mere end én tidligere kemoterapibehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om Onconase plus doxorubicin er mere effektivt end doxorubicin alene til behandling af patienter med malignt mesotheliom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer doxorubicin alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med doxorubicin og Onconase til behandling af patienter med malignt lungehindekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​doxorubicin med eller uden ranpirnase hos patienter med malignt pleura- eller peritoneal mesotheliom.
  • Sammenlign sikkerhedsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter sygdomshistologi (epitheloid vs nonepithelioid) og CALGB gruppe 1-4. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får ranpirnase IV over 30 minutter ugentligt efterfulgt af doxorubicin IV. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression. Patienter, der viser tegn på klinisk respons eller stabil sygdom, kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med ranpirnase som et enkelt middel indtil sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin som i arm I i op til 6 kure. Livskvalitet vurderes.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 300 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt pleura- eller peritoneal mesotheliom

    • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • CALGB gruppe 1-4
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og over

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk New York Heart Association klasse II-IV kardiovaskulær sygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen hjertearytmier
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen cerebrovaskulær sygdom

Metabolisk:

  • Intet serum calcium, fosfat, elektrolyt eller andre metaboliske abnormiteter, såsom metabolisk acidose

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen ukontrolleret psykose eller neurologisk sygdom (f.eks. krampeanfald)
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen senilitet eller følelsesmæssig ustabilitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke mere end én tidligere systemisk kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere doxorubicin
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling for progressiv eller tilbagevendende sygdom tilladt undtagen myokardium strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående kirurgisk resektion tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager ranpirnase IV over 30 minutter ugentligt efterfulgt af doxorubicin IV. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression. Patienter, der viser tegn på klinisk respons eller stabil sygdom, kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med ranpirnase som et enkelt middel indtil sygdomsprogression.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: ranpirnase
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får doxorubicin som i arm I i op til 6 kure.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv reaktion
Svarvarighed
Tid til bedste svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfacell

Efterforskere

  • Studiestol: Diane Scudiery, Alfacell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner