Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCONASE Plus Doxorubicin versus Doxorubicin alene for pasienter med ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma som ikke har hatt mer enn én tidligere kjemoterapiregime

5. november 2013 oppdatert av: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorubicin versus Doxorubicin For pasienter med ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma som ikke har hatt mer enn én tidligere kjemoterapiregime

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om Onconase pluss doksorubicin er mer effektivt enn doksorubicin alene ved behandling av pasienter med ondartet mesotheliom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer doksorubicin alene for å se hvor godt det virker sammenlignet med doksorubicin og onkonase ved behandling av pasienter med ondartet mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av doksorubicin med eller uten ranpirnase hos pasienter med ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma.
  • Sammenlign sikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den totale overlevelsen, progresjonsfri overlevelse og livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomshistologi (epiteloid vs nonepithelioid) og CALGB gruppe 1-4. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får ranpirnase IV over 30 minutter ukentlig etterfulgt av doksorubicin IV. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter som viser tegn på klinisk respons eller stabil sykdom kan fortsette med vedlikeholdsbehandling med ranpirnase som enkeltmiddel inntil sykdomsprogresjon.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicin som i arm I i opptil 6 kurer. Livskvalitet vurderes.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 300 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma

    • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • CALGB gruppe 1-4
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL
  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk New York Heart Association klasse II-IV kardiovaskulær sykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen hjertearytmier
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen cerebrovaskulær sykdom

Metabolsk:

  • Ingen serumkalsium, fosfat, elektrolytt eller andre metabolske abnormiteter, for eksempel metabolsk acidose

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen ukontrollert psykose eller nevrologisk sykdom (f.eks. anfallsforstyrrelser)
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen senilitet eller følelsesmessig ustabilitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn ett tidligere systemisk kjemoterapiregime
  • Ingen tidligere doksorubicin
  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling for progressiv eller tilbakevendende sykdom tillatt bortsett fra myokardstrålebehandling

Kirurgi:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får ranpirnase IV over 30 minutter ukentlig etterfulgt av doksorubicin IV. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter som viser tegn på klinisk respons eller stabil sykdom kan fortsette med vedlikeholdsbehandling med ranpirnase som enkeltmiddel inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Legemiddel: ranpirnase
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får doksorubicin som i arm I i opptil 6 kurer.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons
Svarvarighet
Tid for beste respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfacell

Etterforskere

  • Studiestol: Diane Scudiery, Alfacell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere