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ONCONASE Plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein für Patienten mit malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom, die nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie erhalten haben

5. November 2013 aktualisiert von: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin für Patienten mit malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom, die nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie erhalten haben

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Onconase plus Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom wirksamer ist als Doxorubicin allein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Doxorubicin allein untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Doxorubicin und Onconase bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Doxorubicin mit oder ohne Ranpirnase bei Patienten mit malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom.
  • Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitshistologie (Epitheloid vs. Nicht-Epitheloid) und CALGB-Gruppen 1–4 stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten über 30 Minuten wöchentlich Ranpirnase IV, gefolgt von Doxorubicin IV. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, wird die Behandlung alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die Anzeichen eines klinischen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung zeigen, können die Erhaltungstherapie mit Ranpirnase als Einzelwirkstoff bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin wie in Arm I für bis zu 6 Kurse. Die Lebensqualität wird beurteilt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden mindestens 300 Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Deutschland, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleura- oder Peritonealmesotheliom

    • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • CALGB-Gruppen 1-4
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl
  • PT und PTT normal

Nieren:

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine zerebrovaskuläre Erkrankung

Stoffwechsel:

  • Kein Serumkalzium, -phosphat, -elektrolyt oder andere Stoffwechselstörungen, wie z. B. metabolische Azidose

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine unkontrollierten Psychosen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden)
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Senilität oder emotionale Instabilität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie
  • Kein vorheriges Doxorubicin
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Eine vorherige Strahlentherapie bei fortschreitender oder wiederkehrender Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der Strahlentherapie des Myokards

Operation:

  • Vorherige chirurgische Resektion zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten wöchentlich über 30 Minuten Ranpirnase IV, gefolgt von Doxorubicin IV. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, wird die Behandlung alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die Anzeichen eines klinischen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung zeigen, können die Erhaltungstherapie mit Ranpirnase als Einzelwirkstoff bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Ranpirnase
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Doxorubicin wie in Arm I für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort
Reaktionsdauer
Zeit für die beste Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfacell

Ermittler

  • Studienstuhl: Diane Scudiery, Alfacell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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