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ONCONASE Plus Doxorrubicina versus Doxorrubicina isoladamente para pacientes com mesotelioma pleural ou peritoneal maligno que não tiveram mais de um esquema de quimioterapia anterior

5 de novembro de 2013 atualizado por: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorrubicina Versus Doxorrubicina Para Pacientes Com Mesotelioma Pleural ou Peritoneal Maligno Que Não Tiveram Mais de Um Regime de Quimioterapia Anterior

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se Onconase mais doxorrubicina é mais eficaz do que a doxorrubicina sozinha no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a doxorrubicina sozinha para ver como ela funciona em comparação com a doxorrubicina e Onconase no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da doxorrubicina com ou sem ranpirnase em pacientes com mesotelioma pleural ou peritoneal maligno.
  • Compare o perfil de segurança desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão e a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia da doença (epitelióide vs não epitelióide) e grupos CALGB 1-4. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem ranpirnase IV durante 30 minutos semanalmente, seguido de doxorrubicina IV. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 6 ciclos na ausência de progressão da doença. Os pacientes que demonstrem evidência de resposta clínica ou doença estável podem continuar em terapia de manutenção com ranpirnase como agente único até a progressão da doença.
  • Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina como no braço I por até 6 ciclos. A qualidade de vida é avaliada.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 300 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Alemanha, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Alemanha, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polônia, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polônia, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma pleural ou peritoneal maligno confirmado histologicamente

    • Doença mensurável ou avaliável
  • CALGB grupos 1-4
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Maiores de 21

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.500/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
  • PT e PTT normais

Renal:

  • creatinina normal

Cardiovascular:

  • Sem doença cardiovascular sintomática classe II-IV da New York Heart Association
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina de peito
  • Sem arritmias cardíacas
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem doença cerebrovascular

Metabólico:

  • Sem cálcio sérico, fosfato, eletrólito ou outras anormalidades metabólicas, como acidose metabólica

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção grave
  • Sem psicose descontrolada ou doença neurológica (por exemplo, distúrbios convulsivos)
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Nenhuma outra malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem senilidade ou instabilidade emocional

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não mais do que um regime prévio de quimioterapia sistêmica
  • Sem doxorrubicina prévia
  • Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia para doença progressiva ou recorrente permitida, exceto radioterapia do miocárdio

Cirurgia:

  • Ressecção cirúrgica prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem ranpirnase IV durante 30 minutos semanalmente, seguido de doxorrubicina IV. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 6 ciclos na ausência de progressão da doença. Os pacientes que demonstrem evidência de resposta clínica ou doença estável podem continuar em terapia de manutenção com ranpirnase como agente único até a progressão da doença.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: ranpirnase
Dado IV
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem doxorrubicina como no braço I por até 6 ciclos.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta objetiva
Duração da resposta
Tempo para a melhor resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfacell

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diane Scudiery, Alfacell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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