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ONCONASE più doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina per pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno che non hanno avuto più di un precedente regime chemioterapico

5 novembre 2013 aggiornato da: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin Per i pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno che non hanno avuto più di un precedente regime chemioterapico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se Onconase più doxorubicina sia più efficace della sola doxorubicina nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la doxorubicina da sola per vedere come funziona rispetto a doxorubicina e Onconase nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della doxorubicina con o senza ranpirnase nei pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno.
  • Confrontare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istologia della malattia (epitelioide vs non epitelioide) e ai gruppi CALGB 1-4. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ranpirnase IV per 30 minuti alla settimana, seguito da doxorubicina IV. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti che dimostrano evidenza di risposta clinica o malattia stabile possono continuare la terapia di mantenimento con ranpirnase come singolo agente fino alla progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina come nel braccio I per un massimo di 6 cicli. Si valuta la qualità della vita.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Germania, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polonia, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma pleurico o peritoneale maligno confermato istologicamente

    • Malattia misurabile o valutabile
  • CALGB gruppi 1-4
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • PT e PTT normali

Renale:

  • Creatinina normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare sintomatica di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna malattia cerebrovascolare

Metabolico:

  • Assenza di calcio sierico, fosfato, elettroliti o altre anomalie metaboliche, come l'acidosi metabolica

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna psicosi incontrollata o malattia neurologica (per es., disturbi convulsivi)
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna senilità o instabilità emotiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non più di un precedente regime di chemioterapia sistemica
  • Nessuna precedente doxorubicina
  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita una precedente radioterapia per malattia progressiva o ricorrente, eccetto la radioterapia del miocardio

Chirurgia:

  • È consentita una precedente resezione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono ranpirnase IV per 30 minuti settimanali seguiti da doxorubicina IV. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti che dimostrano evidenza di risposta clinica o malattia stabile possono continuare la terapia di mantenimento con ranpirnase come singolo agente fino alla progressione della malattia.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: ranpirnase
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono doxorubicina come nel braccio I per un massimo di 6 cicli.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta oggettiva
Durata della risposta
Tempo per la migliore risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfacell

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diane Scudiery, Alfacell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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