Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONCONASE Plus doksorubisiini versus doksorubisiini yksinään potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai vatsaontelon mesoteliooma ja joilla ei ole ollut enempää kuin yksi aiempi kemoterapiahoito

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alfacell

ONCONASE Plus doksorubisiini vs. doksorubisiini potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai vatsakalvon mesoteliooma ja joilla ei ole ollut enempää kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko Onconase plus doksorubisiini tehokkaampi kuin doksorubisiini yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinia yksinään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii doksorubisiiniin ja onkonaasiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa doksorubisiinin tehoa ranpirnaasin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleura- tai peritoneaalinen mesoteliooma.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilia näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden histologian (epithelioid vs nonepithelioid) ja CALGB-ryhmien 1-4 mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat ranpirnaasi IV:tä 30 minuutin ajan viikoittain, mitä seuraa doksorubisiini IV. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene. Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä vasteesta tai stabiilista sairaudesta, voivat jatkaa ylläpitohoitoa ranpirnaasilla yksinään, kunnes sairaus etenee.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiinia kuten haarassa I enintään 6 hoitojakson ajan. Elämänlaatua arvioidaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy vähintään 300 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Puola, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Puola, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Saksa
      • Gauting, Saksa, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Saksa, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma

    • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • CALGB ryhmät 1-4
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl
  • PT ja PTT normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali

Sydän:

  • Ei oireista New York Heart Associationin II-IV luokan sydän- ja verisuonitautia
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä

Metabolinen:

  • Ei seerumin kalsium-, fosfaatti-, elektrolyytti- tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, kuten metabolista asidoosia

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei hallitsemattomia psykooseja tai neurologisia sairauksia (esim.
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei seniteettiä tai emotionaalista epävakautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma
  • Ei aikaisempaa doksorubisiinia
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito etenevän tai uusiutuvan sairauden vuoksi sallittu sydänlihaksen sädehoitoa lukuun ottamatta

Leikkaus:

  • Aiempi leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat ranpirnaasi IV:tä 30 minuutin ajan viikoittain, mitä seuraa doksorubisiini IV. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene. Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä vasteesta tai stabiilista sairaudesta, voivat jatkaa ylläpitohoitoa ranpirnaasilla yksinään, kunnes sairaus etenee.
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: ranpirnaasi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat doksorubisiinia kuten käsivarressa I enintään 6 hoitojakson ajan.
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vastaus
Vastauksen kesto
Parhaan vastauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfacell

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diane Scudiery, Alfacell

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa