ONCONASE más doxorrubicina versus doxorrubicina sola para pacientes con mesotelioma pleural o peritoneal maligno que no han recibido más de un régimen de quimioterapia anterior
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Alfacell
ONCONASE más doxorrubicina versus doxorrubicina para pacientes con mesotelioma pleural o peritoneal maligno que no han recibido más de un régimen de quimioterapia previo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si Onconase más doxorrubicina es más eficaz que la doxorrubicina sola en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la doxorrubicina sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la doxorrubicina y la onconasa en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de la doxorrubicina con o sin ranpirnasa en pacientes con mesotelioma pleural o peritoneal maligno.
- Compare el perfil de seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la histología de la enfermedad (epitelioides frente a no epitelioides) y los grupos CALGB 1-4. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben ranpirnasa IV durante 30 minutos a la semana seguido de doxorrubicina IV. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes que demuestren evidencia de respuesta clínica o enfermedad estable pueden continuar con la terapia de mantenimiento con ranpirnasa como agente único hasta la progresión de la enfermedad.
- Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina como en el grupo I durante un máximo de 6 ciclos. Se evalúa la calidad de vida.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 300 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, D-82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Grosshansdorf, Alemania, D-22927
- Hospital Grosshansdorf
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- CCOP - Duluth
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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Genoa, Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk
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Poznan, Polonia, PL-60 569
- University School of Medical Sciences
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Zabrze, Polonia, 41-803
- Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mesotelioma pleural o peritoneal maligno confirmado histológicamente
- Enfermedad medible o evaluable
- CALGB grupos 1-4
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 21 o mayor
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 3500/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
- PT y PTT normales
Renal:
- Creatinina normal
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiovascular sintomática de clase II-IV de la New York Heart Association
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin angina de pecho
- Sin arritmias cardiacas
- Sin hipertensión no controlada
- Sin enfermedad cerebrovascular
Metabólico:
- Sin calcio sérico, fosfato, electrolitos u otras anomalías metabólicas, como acidosis metabólica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna infección grave
- Sin psicosis no controlada o enfermedad neurológica (p. ej., trastornos convulsivos)
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin senilidad ni inestabilidad emocional
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No más de un régimen previo de quimioterapia sistémica
- Sin doxorrubicina previa
- Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa para enfermedad progresiva o recurrente, excepto radioterapia de miocardio
Cirugía:
- Se permite resección quirúrgica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ranpirnasa IV durante 30 minutos a la semana seguido de doxorrubicina IV.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes que demuestren evidencia de respuesta clínica o enfermedad estable pueden continuar con la terapia de mantenimiento con ranpirnasa como agente único hasta la progresión de la enfermedad.
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Dado IV
Dado IV
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben doxorrubicina como en el grupo I durante un máximo de 6 ciclos.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta objetiva
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Duración de la respuesta
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Tiempo para la mejor respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diane Scudiery, Alfacell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1997
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Ranpirnasa
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065639
- ALFACELL-P30-302
- NCI-V97-1273
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .