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이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 없는 악성 흉막 또는 복막 중피종 환자를 위한 ONCONASE 플러스 독소루비신 대 독소루비신 단독

2013년 11월 5일 업데이트: Alfacell

ONCONASE 플러스 독소루비신 대 독소루비신은 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 없는 악성 흉막 또는 복막 중피종 환자를 위한 것입니다.

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 악성 중피종 환자 치료에서 온코나제 + 독소루비신이 독소루비신 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 악성 중피종 환자 치료에서 독소루비신 및 온코나제와 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 독소루비신만을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 악성 흉막 또는 복막 중피종 환자에서 ranpirnase 유무에 따른 독소루비신의 효능을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 안전성 프로파일을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 조직학(상피양 대 비상피양) 및 CALGB 그룹 1-4에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매주 30분 이상 란피나제 IV를 투여받은 후 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 최소 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 임상 반응 또는 안정적인 질병의 증거를 보이는 환자는 질병이 진행될 때까지 ranpirnase를 단일 제제로 사용하는 유지 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 2군: 환자는 6코스까지 1군에서와 같이 독소루비신을 투여받습니다. 삶의 질이 평가됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 300명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gauting, 독일, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, 독일, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • 미국
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, 폴란드, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, 폴란드, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 흉막 또는 복막 중피종

    • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • CALGB 그룹 1-4
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 21 세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,500/mm^3 이상
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • SGOT 정상 상한치의 2배 이하
  • 빌리루빈 2mg/dL 이하
  • PT 및 PTT 정상

신장:

  • 크레아티닌 정상

심혈관:

  • 증상이 없는 New York Heart Association 클래스 II-IV 심혈관 질환 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 뇌혈관 질환 없음

신진대사:

  • 혈청 칼슘, 인산염, 전해질 또는 대사성 산증과 같은 기타 대사 이상 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심각한 감염 없음
  • 조절되지 않는 정신병 또는 신경계 질환(예: 발작 장애)이 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 없음
  • 노쇠 또는 정서적 불안정 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 하나 이상의 이전 전신 화학 요법 요법
  • 이전의 독소루비신 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 6주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 심근 방사선 요법을 제외하고 진행성 또는 재발성 질환에 대한 사전 방사선 요법 허용

수술:

  • 사전 수술적 절제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 매주 30분 이상 란피나제 IV를 투여받은 후 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 최소 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 임상 반응 또는 안정적인 질병의 증거를 보이는 환자는 질병이 진행될 때까지 ranpirnase를 단일 제제로 사용하는 유지 요법을 계속할 수 있습니다.
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
의약품: 란피나제
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 최대 6개 코스에 대해 I군에서와 같이 독소루비신을 투여받습니다.
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
활착

2차 결과 측정

결과 측정
객관적 대응
응답 시간
최상의 응답 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfacell

수사관

  • 연구 의자: Diane Scudiery, Alfacell

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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