Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONCONASE Plus Doxorubicin по сравнению с монотерапией доксорубицином для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины, которые ранее не получали более одного режима химиотерапии

5 ноября 2013 г. обновлено: Alfacell

ONCONASE Plus Doxorubicin по сравнению с Doxorubicin для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины, которые ранее не получали более одного режима химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Пока неизвестно, является ли онконаза плюс доксорубицин более эффективным, чем монотерапия доксорубицином, при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается только доксорубицин, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с доксорубицином и онконазой при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность доксорубицина с ранпирназой или без нее у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины.
  • Сравните профиль безопасности этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и качество жизни пациентов, получавших эти схемы.

ПЛАН: Это рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией заболевания (эпителиоидная или неэпителиоидная) и группами CALGB 1-4. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ранпирназу внутривенно в течение 30 минут еженедельно с последующим введением доксорубицина внутривенно. Лечение повторяют каждые 3 недели не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты, демонстрирующие клинический ответ или стабильное заболевание, могут продолжать поддерживающую терапию ранпирназой в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания.
  • Группа II: пациенты получают доксорубицин, как и в группе I, до 6 курсов. Оценивается качество жизни.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Германия, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Германия, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Польша, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Польша, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры или брюшины

    • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • CALGB группы 1-4
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 21 и больше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3500/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • SGOT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин не более 2 мг/дл
  • PT и PTT в норме

Почечная:

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматического сердечно-сосудистого заболевания класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие цереброваскулярных заболеваний

Метаболический:

  • Нет сывороточного кальция, фосфатов, электролитов или других метаболических нарушений, таких как метаболический ацидоз.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет серьезной инфекции
  • Нет неконтролируемых психозов или неврологических заболеваний (например, судорожных расстройств)
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие старческого маразма и эмоциональной неустойчивости

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не более одного предшествующего режима системной химиотерапии
  • Без предшествующего доксорубицина
  • Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Разрешена предшествующая лучевая терапия прогрессирующего или рецидивирующего заболевания, за исключением лучевой терапии миокарда.

Операция:

  • Разрешена предварительная хирургическая резекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ранпирназу внутривенно в течение 30 минут еженедельно с последующим введением доксорубицина внутривенно. Лечение повторяют каждые 3 недели не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты, демонстрирующие клинический ответ или стабильное заболевание, могут продолжать поддерживающую терапию ранпирназой в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: ранпирназа
Учитывая IV
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают доксорубицин, как и в группе I, до 6 курсов.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ
Продолжительность ответа
Время до лучшего ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfacell

Следователи

  • Учебный стул: Diane Scudiery, Alfacell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться