Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONCONASE Plus Doksorubicyna w porównaniu z samą doksorubicyną u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej, którzy przeszli wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alfacell

ONCONASE Plus doksorubicyna w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej, którzy przeszli wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy Onconaza w połączeniu z doksorubicyną jest skuteczniejsza niż sama doksorubicyna w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się samą doksorubicynę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z doksorubicyną i onkonazą w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności doksorubicyny z ranpirnazą lub bez niej u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej.
  • Porównaj profil bezpieczeństwa tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według histologii choroby (nabłonkowa vs nienabłonkowa) i grup CALGB 1-4. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują ranpirnazę IV przez 30 minut tygodniowo, a następnie doksorubicynę IV. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci wykazujący odpowiedź kliniczną lub stabilizację choroby mogą kontynuować leczenie podtrzymujące ranpirnazą jako pojedynczym lekiem do czasu progresji choroby.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę jak w ramieniu I przez maksymalnie 6 kursów. Ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, D-82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Grosshansdorf, Niemcy, D-22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polska, PL-60 569
        • University School of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Zabrze, Polska, 41-803
        • Klinika Chrorob Pluc I Gruzlicy
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC at St. Joseph Health Center - St. Charles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej

    • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • CALGB grupy 1-4
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 i powyżej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
  • PT i PTT w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej choroby sercowo-naczyniowej klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak anginy
  • Brak arytmii serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak choroby naczyniowo-mózgowej

Metaboliczny:

  • Brak wapnia, fosforanów, elektrolitów w surowicy lub innych nieprawidłowości metabolicznych, takich jak kwasica metaboliczna

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak niekontrolowanej psychozy lub choroby neurologicznej (np. napadów padaczkowych)
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żadnej starości ani niestabilności emocjonalnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii
  • Brak wcześniejszej doksorubicyny
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia choroby postępującej lub nawracającej, z wyjątkiem radioterapii mięśnia sercowego

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza resekcja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują ranpirnazę IV przez 30 minut tygodniowo, a następnie doksorubicynę IV. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci wykazujący odpowiedź kliniczną lub stabilizację choroby mogą kontynuować leczenie podtrzymujące ranpirnazą jako pojedynczym lekiem do czasu progresji choroby.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: ranpirnaza
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doksorubicynę jak w ramieniu I przez maksymalnie 6 kursów.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź
Czas trwania odpowiedzi
Czas na najlepszą odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfacell

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diane Scudiery, Alfacell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065639
  • ALFACELL-P30-302
  • NCI-V97-1273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj