腹部がん患者の治療におけるインターロイキン-12
ミュラー管癌および消化管癌に関連する腹膜癌患者における腹腔内組換えヒトインターロイキン-12（rhIL-12）の第I相研究
理論的根拠: インターロイキン-12 は、人の白血球を刺激してがん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 腹部がん患者の治療におけるインターロイキン 12 の有効性を調べる第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ミュラー管癌 (2001 年 8 月 23 日時点で受付終了)、消化器癌、または腹膜中皮腫 (2001 年 8 月 23 日時点で受付終了) の患者における腹腔内インターロイキン 12 の最大耐量を決定する. Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性と毒性の可逆性を判断します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は腹腔内インターロイキン-12 を 30 分かけて週 1 回 4 週間投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。 病状が安定している、または反応する患者は、追加で 6 コースを受けることができます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、患者は腹腔内インターロイキン-12の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が確立されると、推奨用量でインターロイキン 12 を投与する追加の患者が発生します。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に約 20 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたミュラー管癌 (卵巣上皮または腹膜癌) (2001 年 8 月 23 日時点で発生停止) または 腹部癌腫症を伴う胃腸癌 または 腹膜中皮腫 (2001 年 8 月 23 日時点で発生停止) -腹腔内疾患の証拠を伴う卵巣癌に対するプラチナベースの化学療法レジメンの適切なコースを受けている -転移性結腸癌に対するフルオロウラシルベースの治療の適切なコースを受けている必要がある -閉塞および/または出血のリスクがない場合、無傷の原発性消化管腫瘍は許可される腹部病変は 10 cm 未満でなければならない 腹膜外病変は 2 cm 未満でなければならない 肝疾患がないこと 臨床的に重大な胸水がないこと（胸膜癒着による制御が許可されている） 脳転移がないこと 重大な癒着または閉塞の症状がないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血可) リンパ球数少なくとも 800/mm3 肝臓: 疾患の特徴を参照 ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常上限の 2.5 倍未満 アルブミンが少なくとも 3.5 g/dL B 型および C 型肝炎陰性 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下dL 心血管：重大な心疾患なし その他：妊娠していない、または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 4 か月間で体重の減少が 10% を超えない 明白な自己免疫疾患がない 活動性潰瘍疾患がない 炎症性腸疾患の既往がない（クローン病や潰瘍性大腸炎など）
以前の同時療法: 生物学的療法: 他の同時免疫療法なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間)、回復 同時化学療法なし 内分泌療法: 慢性ステロイド療法なし 放射線療法: 以前の局所放射線療法から少なくとも 3 か月腹部全体への放射線療法なし 同時放射線療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターロイキン-12
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30 分以上の腹腔内投与を週 1 回 4 週間、4 週間ごとに繰り返して最大 6 コース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内インターロイキン-12の最大耐用量（MTD）
時間枠：4週間
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MTD は、4 週間の治療サイクルごとに、許容できない毒性や疾患の進行がない場合に見られます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Renato Lenzi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID97-027
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-97027 (他の：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0034
- CDR0000065681 (レジストリ：NCI PDQ)
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