Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling av pasienter med kreft i magen

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av intraperitoneal rekombinant human interleukin-12 (rhIL-12) hos pasienter med peritoneal karsinomatose, assosiert med mullerian og gastrointestinale karsinomer

RASIONAL: Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter med kreft i magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimale tolererte dosen av intraperitonealt interleukin-12 hos pasienter med Mullerian karsinom (lukket for påløp per 23.8.01), gastrointestinalt karsinom eller peritonealt mesotheliom (lukket for påløp fra 23.8.01) . II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter får intraperitonealt interleukin-12 over 30 minutter én gang ukentlig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom kan få ytterligere 6 kurer. Pasienter får eskalerende doser av intraperitonealt interleukin-12 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er etablert, påløper ytterligere pasienter for å få interleukin-12 i anbefalt dose.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet Mullerian karsinom (ovarieepitel- eller peritonealt karsinom) (stengt for påløp fra 23.8.01) ELLER Gastrointestinal kreft med abdominal karsinomatose ELLER Peritoneal mesothelioma (lukket til 08/23/08) har mottatt et adekvat kur med platinabasert kjemoterapi for eggstokkreft med tegn på intraabdominal sykdom. Må ha mottatt en adekvat kur med fluorouracil-basert behandling for metastatisk tykktarmskreft Intakt primær gastrointestinal svulst tillatt hvis det ikke er risiko for obstruksjon og/eller blødning Abdominale lesjoner må være mindre enn 10 cm Ekstraperitoneale lesjoner må være mindre enn 2 cm Ingen leversykdom Ingen klinisk signifikant pleural effusjon (kontrollert av pleurodese tillatt) Ingen hjernemetastaser Ingen signifikante adhesjoner eller symptomer på obstruksjon

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt) minst 800/mm3 Lever: Se Sykdomskarakteristika Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normal Albumin minst 3,5 g/dL Hepatitt B og C negativ Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/ dL Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Tap av ikke mer enn 10 % av kroppsvekten over en 4 måneders periode Ingen åpenbar autoimmun sykdom Ingen aktiv sårsykdom Ingen tidligere inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea) og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen kronisk steroidbehandling Strålebehandling: Minst 3 måneder siden tidligere lokalisert strålebehandling (f.eks. bekken eller lite felt) og restituert Ingen strålebehandling til hele magen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Restituert fra tidligere kirurgi Minst 3 uker siden tidligere større abdominal kirurgi Minst 2 uker siden tidligere laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interleukin-12
Biologisk: Rekombinant interleukin-12
Intraperitoneal over 30 minutter én gang ukentlig i 4 uker, gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer
Andre navn:
  • rhIL-12
  • Intraperitonealt rekombinant humant interleukin-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av intraperitonealt interleukin-12
Tidsramme: 4 uker
MTD funnet i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon med hver 4 ukers behandlingssyklus.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID97-027
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-97027 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere