Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met kanker in de buik

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van intraperitoneaal recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12) bij patiënten met peritoneale carcinomatose, geassocieerd met Mulleriaanse en gastro-intestinale carcinomen

RATIONALE: Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker in de buik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van intraperitoneaal interleukine-12 bij patiënten met Mulleriaans carcinoom (gesloten voor opbouw vanaf 23-08-01), gastro-intestinaal carcinoom of peritoneaal mesothelioom (gesloten voor opbouw vanaf 23-08-01) . II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en reversibiliteit van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten krijgen intraperitoneaal interleukine-12 gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele of responsieve ziekte kunnen nog eens 6 kuren krijgen. Patiënten krijgen toenemende doses intraperitoneaal interleukine-12 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is vastgesteld, worden extra patiënten verzameld die interleukine-12 in de aanbevolen dosis krijgen.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-40 patiënten zullen binnen 2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd Mülleriaanse carcinoom (eierstokepitheel- of peritoneale carcinoom) (gesloten voor opbouw vanaf 23-08-01) OF Maag-darmkanker met abdominale carcinomatose OF Peritoneaal mesothelioom (gesloten voor opbouw vanaf 23-08-01) Moet een adequate kuur van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor eierstokkanker met bewijs van intra-abdominale ziekte Moet een adequate kuur met fluorouracil hebben gekregen voor gemetastaseerde darmkanker Intacte primaire gastro-intestinale tumor toegestaan ​​indien geen risico op obstructie en/of bloeding Abdominale laesies moeten kleiner zijn dan 10 cm Extraperitoneale laesies moeten kleiner zijn dan 2 cm Geen leverziekte Geen klinisch significante pleurale effusie (gecontroleerd door pleurodese toegestaan) Geen hersenmetastasen Geen significante verklevingen of symptomen van obstructie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan) Aantal lymfocyten ten minste 800/mm3 Lever: Zie Ziektekenmerken Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGOT of SGPT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Albumine ten minste 3,5 g/dl Hepatitis B- en C-negatief Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/ dL Cardiovasculair: Geen significante hartaandoening Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Verlies van niet meer dan 10% van het lichaamsgewicht over een periode van 4 maanden Geen openlijke auto-immuunziekte Geen actieve maagzweer Geen eerdere inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosoureas) en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen chronische corticosteroïdentherapie Radiotherapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere lokale radiotherapie (bijv. bekken of klein veld) en hersteld Geen radiotherapie van de gehele buik Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Hersteld van een eerdere operatie Ten minste 3 weken sinds een eerdere grote buikoperatie Ten minste 2 weken sinds een eerdere laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interleukine-12
Biologisch: Recombinant interleukine-12
Intraperitoneaal gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken, herhaalt elke 4 weken gedurende maximaal 6 kuren
Andere namen:
  • rhIL-12
  • Intraperitoneaal recombinant humaan interleukine-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraperitoneaal interleukine-12
Tijdsspanne: 4 weken
MTD gevonden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie bij elke behandelingscyclus van 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-97027 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren