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Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer no abdômen

27 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase I da Interleucina-12 Humana Recombinante Intraperitoneal (rhIL-12) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal, Associada a Carcinomas Müllerianos e Gastrointestinais

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-12 pode matar as células tumorais estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer no abdômen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de interleucina-12 intraperitoneal em pacientes com carcinoma Mulleriano (fechado para acúmulo em 23/08/01), carcinoma gastrointestinal ou mesotelioma peritoneal (fechado para acúmulo em 23/08/01) . II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes recebem interleucina-12 intraperitoneal durante 30 minutos uma vez por semana durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença estável ou responsiva podem receber 6 ciclos adicionais. Os pacientes recebem doses crescentes de interleucina-12 intraperitoneal até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é estabelecido, pacientes adicionais são acumulados para receber interleucina-12 na dose recomendada.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-40 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma mülleriano confirmado histologicamente ou citologicamente (carcinoma epitelial ou peritoneal do ovário) (fechado para acúmulo em 23/08/01) OU câncer gastrointestinal com carcinomatose abdominal OU mesotelioma peritoneal (fechado para acúmulo em 23/08/01) Deve receberam um curso adequado de qualquer esquema de quimioterapia à base de platina para câncer de ovário com evidência de doença intra-abdominal Devem ter recebido um curso adequado de tratamento à base de fluorouracila para câncer de cólon metastático Tumor gastrointestinal primário intacto permitido se não houver risco de obstrução e/ou sangramento Lesões abdominais devem ter menos de 10 cm Lesões extraperitoneais devem ter menos de 2 cm Sem doença hepática Sem derrame pleural clinicamente significativo (permitido o controle por pleurodese) Sem metástases cerebrais Sem aderências significativas ou sintomas de obstrução

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida) Contagem de linfócitos pelo menos 800/mm3 Hepático: Ver Características da Doença Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal Albumina pelo menos 3,5 g/dL Hepatite B e C negativa Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Perda de até 10% do peso corporal em um período de 4 meses Sem doença autoimune evidente Sem doença ulcerosa ativa Sem doença inflamatória intestinal prévia (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia crônica com esteroides Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a radioterapia localizada anterior (por exemplo, campo pélvico ou pequeno) e recuperado Sem radioterapia em todo o abdome Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia abdominal de grande porte anterior Pelo menos 2 semanas desde a laparoscopia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interleucina-12
Intraperitoneal durante 30 minutos uma vez por semana por 4 semanas, repete a cada 4 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
  • rhIL-12
  • Interleucina-12 Humana Recombinante Intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Interleucina-12 Intraperitoneal
Prazo: 4 semanas
MTD encontrado na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença a cada ciclo de tratamento de 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-ID-97027 (OUTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REGISTRO: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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