- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003046
Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer no abdômen
Estudo Fase I da Interleucina-12 Humana Recombinante Intraperitoneal (rhIL-12) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal, Associada a Carcinomas Müllerianos e Gastrointestinais
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-12 pode matar as células tumorais estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer no abdômen.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de interleucina-12 intraperitoneal em pacientes com carcinoma Mulleriano (fechado para acúmulo em 23/08/01), carcinoma gastrointestinal ou mesotelioma peritoneal (fechado para acúmulo em 23/08/01) . II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes recebem interleucina-12 intraperitoneal durante 30 minutos uma vez por semana durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença estável ou responsiva podem receber 6 ciclos adicionais. Os pacientes recebem doses crescentes de interleucina-12 intraperitoneal até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é estabelecido, pacientes adicionais são acumulados para receber interleucina-12 na dose recomendada.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-40 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma mülleriano confirmado histologicamente ou citologicamente (carcinoma epitelial ou peritoneal do ovário) (fechado para acúmulo em 23/08/01) OU câncer gastrointestinal com carcinomatose abdominal OU mesotelioma peritoneal (fechado para acúmulo em 23/08/01) Deve receberam um curso adequado de qualquer esquema de quimioterapia à base de platina para câncer de ovário com evidência de doença intra-abdominal Devem ter recebido um curso adequado de tratamento à base de fluorouracila para câncer de cólon metastático Tumor gastrointestinal primário intacto permitido se não houver risco de obstrução e/ou sangramento Lesões abdominais devem ter menos de 10 cm Lesões extraperitoneais devem ter menos de 2 cm Sem doença hepática Sem derrame pleural clinicamente significativo (permitido o controle por pleurodese) Sem metástases cerebrais Sem aderências significativas ou sintomas de obstrução
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida) Contagem de linfócitos pelo menos 800/mm3 Hepático: Ver Características da Doença Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal Albumina pelo menos 3,5 g/dL Hepatite B e C negativa Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Perda de até 10% do peso corporal em um período de 4 meses Sem doença autoimune evidente Sem doença ulcerosa ativa Sem doença inflamatória intestinal prévia (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia crônica com esteroides Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a radioterapia localizada anterior (por exemplo, campo pélvico ou pequeno) e recuperado Sem radioterapia em todo o abdome Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia abdominal de grande porte anterior Pelo menos 2 semanas desde a laparoscopia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interleucina-12
|
Intraperitoneal durante 30 minutos uma vez por semana por 4 semanas, repete a cada 4 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Interleucina-12 Intraperitoneal
Prazo: 4 semanas
|
MTD encontrado na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença a cada ciclo de tratamento de 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Última verificação
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- ID97-027
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-97027 (OUTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0034
- CDR0000065681 (REGISTRO: NCI PDQ)
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