복부 암 환자를 치료하는 인터루킨-12
뮬러관 및 위장관 암종과 관련된 복막 암종증 환자의 복강내 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)에 대한 1상 연구
근거: 인터루킨-12는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 복부 암 환자 치료에서 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 뮐러암(2001년 8월 23일자로 누적 마감), 위장관 암종 또는 복막 중피종(2001년 8월 23일자로 마감) 환자에서 복강내 인터루킨-12의 최대 허용 용량을 결정합니다. . II. 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성과 독성의 가역성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 복강 내 인터루킨-12를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 안정 또는 반응 질병이 있는 환자는 추가 6개 코스를 받을 수 있습니다. 환자는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 복강 내 인터루킨-12 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 설정되면 권장 용량으로 인터루킨-12를 투여할 추가 환자가 발생합니다.
예상되는 발생: 약 20-40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뮐러관 암종(난소 상피 또는 복막 암종)(2001년 8월 23일부로 발생 마감) 또는 복부 암종증을 동반한 위장관암 또는 복막 중피종(2001년 8월 23일부로 발생 마감) 복강 내 질환의 증거가 있는 난소암에 대한 백금 기반 화학 요법의 적절한 과정을 받았음 전이성 결장암에 대한 플루오로우라실 기반 치료의 적절한 과정을 받았어야 함 폐쇄 및/또는 출혈의 위험이 없는 경우 온전한 원발성 위장관 종양이 허용됨 복부 병변은 10 cm 미만이어야 합니다 복강 외 병변은 2 cm 미만이어야 합니다 간 질환이 없습니다 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 없습니다(허용되는 흉막 유착술에 의해 제어됨) 뇌 전이가 없습니다 유의미한 유착 또는 폐색 증상이 없습니다
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용) 림프구 수 최소 800/mm3 간: 질병 특성 참조 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상 알부민 상한의 2.5배 미만 최소 3.5g/dL B형 간염 및 C형 간염 음성 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 dL 심혈관: 중대한 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 4개월 동안 체중이 10% 이하로 감소 명백한 자가 면역 질환 없음 활동성 궤양 질환 없음 과거 염증성 장 질환 없음 (예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 후 최소 3주 및 회복 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 만성 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 국소 방사선 요법 후 최소 3개월 (예: 골반 또는 작은 영역) 및 회복 전체 복부에 대한 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술에서 회복 이전 대대적 복부 수술 이후 최소 3주 이전 복강경 수술 이후 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-12
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4주 동안 주 1회 30분 이상 복강 내, 최대 6개 코스까지 4주마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 인터루킨-12의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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4주 치료 주기마다 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 MTD가 발견되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID97-027
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-97027 (다른: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0034
- CDR0000065681 (기재: NCI PDQ)
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