Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 vatsan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus intraperitoneaalisesta rekombinanttisesta ihmisen interleukiini-12:sta (rhIL-12) potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi, joka liittyy Mulleri- ja maha-suolisyöpään

PERUSTELUT: Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vatsasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vatsaontelonsisäisen interleukiini-12:n suurin siedetty annos potilaille, joilla on Mullerin karsinooma (suljettu kertymiseen 23.8.2001 mennessä), maha-suolikanavan syöpä tai peritoneaalinen mesoteliooma (suljettu kertymiseen 23.8.2001) . II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus ja toksisuuden palautuvuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat intraperitoneaalista interleukiini-12:ta 30 minuutin aikana kerran viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat saada 6 lisäkurssia. Potilaat saavat kasvavia annoksia intraperitoneaalista interleukiini-12:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerääntyy saamaan interleukiini-12:ta suositellulla annoksella.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20–40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Mulleri-syöpä (munasarjojen epiteeli- tai peritoneaalinen syöpä) (suljettu kertymiseen 23.8.2001 alkaen) TAI Ruoansulatuskanavan syöpä, johon liittyy vatsan lihassyöpä TAI vatsakalvon mesoteliooma (suljettu 0/8)/23 olet saanut riittävästi platinapohjaista solunsalpaajahoitoa munasarjasyövän hoitoon, jossa on merkkejä vatsansisäisestä sairaudesta. Heidän on täytynyt saada riittävä fluorourasiilipohjainen hoitojakso metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon. Ehjä primaarinen maha-suolikanavan kasvain sallittu, ellei siinä ole tukos- ja/tai verenvuodon riskiä Vatsan leesioiden tulee olla alle 10 cm Extraperitoneaalisten leesioiden on oltava alle 2 cm Ei maksasairauksia Ei kliinisesti merkittävää keuhkopussin effuusiota (sallittu pleurodeesilla) Ei aivometastaaseja Ei merkittäviä tartuntoja tai tukosoireita

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/mm3 Lymphotaatio sallittu vähintään 800/mm3 Maksa: Katso sairauden ominaisuudet Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja Albumiini vähintään 3,5 g/dl Hepatiitti B ja C negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/ dL Sydän ja verisuoni: Ei merkittävää sydänsairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä. Enintään 10 % painon pudotus 4 kuukauden aikana Ei ilmeistä autoimmuunisairautta Ei aktiivista haavasairautta Ei aikaisempaa tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini tai nitrosoureat) ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: ei kroonista steroidihoitoa Sädehoito: vähintään 3 kuukautta edellisestä paikallisesta sädehoidosta (esim. lantio tai pieni alue) ja toipunut Ei sädehoitoa koko vatsaan Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Toipunut aikaisemmasta leikkauksesta Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta vatsaleikkauksesta Vähintään 2 viikkoa edellisestä laparoskopiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interleukiini-12
Biologinen: Rekombinantti interleukiini-12
Intraperitoneaalinen yli 30 minuuttia kerran viikossa 4 viikon ajan, toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kurssia
Muut nimet:
  • rhIL-12
  • Intraperitoneaalinen rekombinantti ihmisen interleukiini-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) intraperitoneaalista interleukiini-12:ta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD:ssä ei havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä jokaisella 4 viikon hoitojaksolla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-97027 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa