Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z rakiem w jamie brzusznej

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące dootrzewnowej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) u pacjentów z rakiem otrzewnej związanym z rakiem Mullera i rakiem przewodu pokarmowego

UZASADNIENIE: Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe poprzez stymulację białych krwinek danej osoby do zabijania komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z rakiem jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dootrzewnowej interleukiny-12 u pacjentów z rakiem Mullera (niedostępne od 23.08.01), rakiem przewodu pokarmowego lub międzybłoniakiem otrzewnej (niedostępne od 23.08.01) . II. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują dootrzewnową interleukinę-12 przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów. Pacjenci otrzymują wzrastające dawki dootrzewnowej interleukiny-12, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD dodatkowi pacjenci otrzymują interleukinę-12 w zalecanej dawce.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak Mullera (rak nabłonka jajnika lub otrzewnej) (niedostępny do 23.08.01) LUB Rak przewodu pokarmowego z rakiem jamy brzusznej LUB Międzybłoniak otrzewnej (niedostępny do 23.08.01) Musi przeszły odpowiedni cykl chemioterapii opartej na związkach platyny w przypadku raka jajnika z objawami choroby w obrębie jamy brzusznej muszą przejść odpowiedni cykl leczenia opartego na fluorouracylu w raku okrężnicy z przerzutami Dopuszczalny jest nienaruszony pierwotny nowotwór przewodu pokarmowego, jeśli nie występuje ryzyko niedrożności i/lub krwawienia Zmiany w jamie brzusznej muszą być mniejsze niż 10 cm Zmiany pozaotrzewnowe muszą być mniejsze niż 2 cm Brak choroby wątroby Brak istotnego klinicznie wysięku opłucnowego (dozwolony przez pleurodezę) Brak przerzutów do mózgu Brak istotnych zrostów lub objawów niedrożności

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono co najmniej 800/mm3 Wątroba: patrz Charakterystyka choroby Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl SGOT lub SGPT mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Albuminy co najmniej 3,5 g/dl Zapalenie wątroby typu B i C ujemne Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/ dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej choroby serca Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Utrata nie więcej niż 10% masy ciała w okresie 4 miesięcy Brak jawnej choroby autoimmunologicznej Brak czynnej choroby wrzodowej Brak wcześniejszej choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak innych jednoczesnych immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak przewlekłej steroidoterapii Radioterapia: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej miejscowej radioterapii (np. miednicy lub małego pola) i wyzdrowiał Bez radioterapii całego brzucha Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji brzucha Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interleukina-12
Biologiczny: Rekombinowana interleukina-12
Dootrzewnowo przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie, powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów
Inne nazwy:
  • rhIL-12
  • Dootrzewnowa rekombinowana ludzka interleukina-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dootrzewnowej interleukiny-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MTD wykryto przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-97027 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj