Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-12 a hasrákos betegek kezelésében

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú intraperitoneális rekombináns humán interleukin-12 (rhIL-12) vizsgálata Müller-kórral és gyomor-bélrendszeri karcinómákkal összefüggő peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az interleukin-12 elpusztíthatja a daganatsejteket azáltal, hogy a rákos sejtek elpusztítására serkenti az ember fehérvérsejtjeit.

CÉL: I. fázisú kísérlet az interleukin-12 hatékonyságának tanulmányozására hasi daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az intraperitonealis interleukin-12 maximális tolerálható dózisát Mulleri-karcinómában (2001. 8. 23-án zárva), gastrointestinalis carcinomában vagy peritoneális mesotheliomában (23. 01. 23-án zárva) szenvedő betegeknél. . II. Határozza meg ezen kezelési rend kvalitatív és kvantitatív toxicitását és a toxicitás reverzibilitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegek intraperitoneális interleukin-12-t kapnak 30 perc alatt hetente egyszer 4 héten keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek további 6 kúrát kaphatnak. A betegek növekvő dózisú intraperitoneális interleukin-12-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD megállapítása után további betegek halmozódnak fel, akik interleukin-12-t kapnak az ajánlott dózisban.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 20-40 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt Mulleri-karcinóma (petefészek epiteliális vagy peritoneális karcinóma) (2001. 8. 23-án lezárult) VAGY gyomor-bélrendszeri rák hasi carcinomatosissal VAGY peritoneális mesothelioma (1/23) 0/1-hez zárva megfelelő platina alapú kemoterápiás kezelésben részesült petefészekrák esetén intraabdominális betegségre utaló kezelésben. Megfelelő fluorouracil-alapú kezelésben kell részesülnie metasztatikus vastagbélrák miatt. Ép primer gyomor-bélrendszeri daganat megengedett, ha nem áll fenn az elzáródás és/vagy vérzés kockázata A hasi elváltozásoknak 10 cm-nél kisebbnek kell lenniük Az extraperitonealis lézióknak 2 cm-nél kisebbnek kell lenniük. Nincs májbetegség Nincs klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem (pleurodesissel szabályozható) Nincsenek agyi áttétek Nincsenek jelentős összenövések vagy obstrukciós tünetek

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Nincs megadva Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dL (limfocita-transzfúzió megengedett) legalább 800/mm3 Máj: Lásd a betegség jellemzőit Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese Albumin legalább 3,5 g/dl Hepatitis B és C negatív Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/ dL Szív- és érrendszeri: Nincs jelentős szívbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs más egyidejű immunterápia Kemoterápia: Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén) és felépült Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs krónikus szteroid terápia Sugárterápia: Legalább 3 hónap telt el az előző lokalizált sugárkezelés óta (pl. kismedencei vagy kismező) és felépült. Nincs sugárkezelés a teljes hasra Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: felépült korábbi műtétből Legalább 3 héttel az előző nagyobb hasi műtét óta Legalább 2 héttel az előző laparoszkópia óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interleukin-12
Biológiai: Rekombináns interleukin-12
Intraperitoneális 30 percen keresztül hetente egyszer 4 héten keresztül, ismétlés 4 hetente legfeljebb 6 kúraig
Más nevek:
  • rhIL-12
  • Intraperitoneális rekombináns humán interleukin-12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraperitoneális interleukin-12 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hét
Az MTD-t elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában találták meg minden 4 hetes kezelési ciklusban.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-97027 (EGYÉB: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (IKTATÓ HIVATAL: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns interleukin-12

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel