Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med kræft i maven

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af intraperitoneal rekombinant human interleukin-12 (rhIL-12) hos patienter med peritoneal carcinomatosis, forbundet med mullerian og gastrointestinale carcinomer

RATIONALE: Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter med cancer i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af intraperitonealt interleukin-12 hos patienter med Mullerian carcinom (lukket for akkumulering pr. 23.8.01), gastrointestinal carcinom eller peritoneal mesotheliom (lukket til akkumulering pr. 23.8.01) . II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og reversibilitet af toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienter får intraperitonealt interleukin-12 over 30 minutter én gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med stabil eller responsiv sygdom kan modtage yderligere 6 kure. Patienter får eskalerende doser af intraperitonealt interleukin-12, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er etableret, akkumuleres yderligere patienter til at modtage interleukin-12 i den anbefalede dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20-40 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet Mullerian carcinom (ovarieepitel- eller peritoneal carcinom) (lukket til accrual pr. 23/8/01) ELLER Gastrointestinal cancer med abdominal carcinomatose ELLER Peritoneal mesotheliom (lukket til 08/08/23/08) har modtaget et passende forløb med platinbaseret kemoterapi mod ovariecancer med tegn på intraabdominal sygdom Skal have modtaget et passende forløb med fluorouracil-baseret behandling for metastatisk tyktarmskræft Intakt primær gastrointestinal tumor tilladt, hvis der ikke er risiko for obstruktion og/eller blødning Abdominale læsioner skal være mindre end 10 cm Ekstraperitoneale læsioner skal være mindre end 2 cm Ingen leversygdom Ingen klinisk signifikant pleural effusion (kontrolleret af pleurodese tilladt) Ingen hjernemetastaser Ingen signifikante adhæsioner eller symptomer på obstruktion

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt) mindst 800/mm3 Lever: Se sygdomskarakteristika Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange øvre grænse for normal Albumin mindst 3,5 g/dL Hepatitis B og C negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/ dL Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Tab af højst 10 % af kropsvægten over en 4 måneders periode Ingen åbenlys autoimmun sygdom Ingen aktiv mavesår Ingen tidligere inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen kronisk steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden tidligere lokaliseret strålebehandling (f.eks. bækken eller lille felt) og restitueret Ingen strålebehandling til hele maven Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Restitueret fra tidligere operation Mindst 3 uger siden tidligere større abdominal operation Mindst 2 uger siden tidligere laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin-12
Biologisk: Rekombinant interleukin-12
Intraperitoneal over 30 minutter en gang om ugen i 4 uger, gentages hver 4. uge i op til 6 forløb
Andre navne:
  • rhIL-12
  • Intraperitoneal rekombinant human interleukin-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intraperitonealt interleukin-12
Tidsramme: 4 uger
MTD fundet i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression med hver 4 ugers behandlingscyklus.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2004

Først opslået (SKØN)

19. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID97-027
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-97027 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner