Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в лечении больных раком брюшной полости

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования внутрибрюшинного рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12) у пациентов с перитонеальным карциноматозом, ассоциированным с мюллеровскими и желудочно-кишечными карциномами

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интерлейкина-12 при лечении пациентов с раком брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу интерлейкина-12 для внутрибрюшинного введения у пациентов с мюллеровой карциномой (закрыта для набора по состоянию на 23.08.01), карциномой желудочно-кишечного тракта или мезотелиомой брюшины (закрыта для набора по состоянию на 23.08.01). . II. Определите качественную и количественную токсичность и обратимость токсичности этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациенты получают интерлейкин-12 внутрибрюшинно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием могут получить дополнительные 6 курсов. Пациенты получают возрастающие дозы внутрибрюшинного интерлейкина-12 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После того, как MTD установлен, дополнительные пациенты получают интерлейкин-12 в рекомендуемой дозе.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20-40 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная мюллерова карцинома (эпителиальная или перитонеальная карцинома яичника) (закрыта для нарастания по состоянию на 23.08.01) ИЛИ Рак желудочно-кишечного тракта с абдоминальным карциноматозом ИЛИ Мезотелиома брюшины (закрыта для нарастания по состоянию на 23.08.01) Должен прошли адекватный курс любой схемы химиотерапии на основе препаратов платины по поводу рака яичников с признаками интраабдоминального заболевания должны пройти адекватный курс лечения на основе фторурацила по поводу метастатического рака толстой кишки Интактная первичная опухоль желудочно-кишечного тракта разрешена, если нет риска обструкции и/или кровотечения Абдоминальные поражения должны быть менее 10 см. Внебрюшинные поражения должны быть менее 2 см. Нет заболеваний печени. Нет клинически значимого плеврального выпота (допускается контроль плевродеза). Нет метастазов в головной мозг. Нет значительных спаек или симптомов обструкции.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание крови) Количество лимфоцитов не менее 800/мм3 Печень: см. Характеристики заболевания Билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT или SGPT менее 2,5 раз выше верхней границы нормы Альбумин не менее 3,5 г/дл Гепатит B и C отрицательный Почечный: креатинин не более 1,5 мг/ dL Сердечно-сосудистые заболевания: Нет серьезных сердечных заболеваний Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Потеря не более 10% массы тела за 4-месячный период Отсутствие явных аутоиммунных заболеваний Отсутствие активной язвенной болезни Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона или язвенный колит)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие другой параллельной иммунотерапии Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие длительной стероидной терапии Лучевая терапия: не менее 3 месяцев после предшествующей локальной лучевой терапии (например, таза или малого поля) и выздоровел Нет лучевой терапии на всю брюшную полость Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Восстановление после предшествующей операции Не менее 3 недель после предшествующей обширной абдоминальной операции Не менее 2 недель после предшествующей лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерлейкин-12
Биологический: Рекомбинантный интерлейкин-12
Внутрибрюшинно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 4 недель, повторять каждые 4 недели до 6 курсов
Другие имена:
  • рИЛ-12
  • Внутрибрюшинный рекомбинантный человеческий интерлейкин-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) внутрибрюшинного интерлейкина-12
Временное ограничение: 4 недели
MTD обнаруживается при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания при каждом 4-недельном цикле лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-97027 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться