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Interleukine-12 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'abdomen

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur l'interleukine-12 humaine recombinante intrapéritonéale (rhIL-12) chez des patients atteints de carcinomatose péritonéale, associée à des carcinomes mullériens et gastro-intestinaux

JUSTIFICATION : L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'interleukine-12 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée d'interleukine-12 intrapéritonéale chez les patients atteints d'un carcinome de Muller (fermé à l'accumulation au 23/08/01), d'un carcinome gastro-intestinal ou d'un mésothéliome péritonéal (fermé à l'accumulation au 23/08/01) . II. Déterminer la toxicité qualitative et quantitative et la réversibilité de la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent de l'interleukine-12 intrapéritonéale pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable ou réactive peuvent recevoir 6 cours supplémentaires. Les patients reçoivent des doses croissantes d'interleukine-12 intrapéritonéale jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT établie, des patients supplémentaires sont recrutés pour recevoir l'interleukine-12 à la dose recommandée.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 40 patients seront recrutés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de Muller (carcinome épithélial ou péritonéal de l'ovaire) confirmé histologiquement ou cytologiquement (fermé à l'examen le 23/08/01) OU Cancer gastro-intestinal avec carcinomatose abdominale OU Mésothéliome péritonéal (fermé à l'examen le 23/08/01) Doit avoir reçu un traitement adéquat de tout régime de chimiothérapie à base de platine pour le cancer de l'ovaire avec des signes de maladie intra-abdominale Doit avoir reçu un traitement adéquat à base de fluorouracile pour le cancer du côlon métastatique Tumeur gastro-intestinale primitive intacte autorisée si elle ne présente pas de risque d'obstruction et/ou de saignement Les lésions abdominales doivent être inférieures à 10 cm Les lésions extrapéritonéales doivent être inférieures à 2 cm Pas de maladie hépatique Pas d'épanchement pleural cliniquement significatif (contrôlé par pleurodèse autorisé) Pas de métastases cérébrales Pas d'adhérences significatives ou de symptômes d'obstruction

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée) Numération des lymphocytes au moins 800/mm3 Hépatique : voir les caractéristiques de la maladie Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT moins de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Albumine au moins 3,5 g/dL Hépatite B et C négative Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/ dL Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque significative Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Perte de pas plus de 10 % du poids corporel sur une période de 4 mois Pas de maladie auto-immune manifeste Pas d'ulcère actif Pas d'antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et rétablissement Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune corticothérapie chronique Radiothérapie : Au moins 3 mois depuis la radiothérapie localisée précédente (par exemple, pelvien ou petit champ) et récupéré Pas de radiothérapie sur tout l'abdomen Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Récupéré d'une chirurgie antérieure Au moins 3 semaines depuis la chirurgie abdominale majeure précédente Au moins 2 semaines depuis la laparoscopie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interleukine-12
Biologique: Interleukine-12 recombinante
Intrapéritonéale pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines, se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cours
Autres noms:
  • rhIL-12
  • Interleukine-12 humaine recombinante intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'interleukine-12 intrapéritonéale
Délai: 4 semaines
MTD trouvée en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie à chaque cycle de traitement de 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID97-027
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-97027 (AUTRE: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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