このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンまたはフルオロウラシルを併用するまたは併用しない放射線療法

2013年7月8日更新者：Gynecologic Oncology Group

ステージ II-B、III-B、IV-A の傍大動脈リンパ節転移陰性の子宮頸がん患者における放射線療法 vs 放射線療法と週 1 回のシスプラチン療法 vs 放射線療法と PVI (長期静脈注入) 5-FU の無作為化比較

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。子宮頸がん患者の治療において、放射線療法とシスプラチンの併用療法が、放射線療法とフルオロウラシルの併用療法よりも効果的かどうかは不明です。

目的: ステージ IIB、ステージ IIIB、またはステージ IVA の子宮頸がん患者の治療における放射線療法とシスプラチンまたはフルオロウラシルの併用の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮頸癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 放射線療法のみ、または放射線療法と毎週のシスプラチン、または放射線療法とフルオロウラシルの長期静脈注入 (PVI) のいずれかを受けた骨盤に限定された進行子宮頸がん患者の無増悪生存期間と生存期間を比較する。 [放射線療法のみのレジメンは 1998 年 8 月 18 日に終了しました] Ⅱ．放射線単独と比較した、毎週のシスプラチンまたは PVI フルオロウラシルによる放射線療法と化学療法の相対的な毒性効果を決定します。 [放射線療法のみのレジメンは 1998 年 8 月 18 日に終了] IV. 骨盤内に限局した進行子宮頸がん患者の無増悪生存期間と生存期間を、診断時に喫煙していた患者と非喫煙者、および放射線治療中に喫煙した患者と禁煙した患者を比較します。

概要: これは無作為化研究です。患者は病期、傍大動脈リンパ節郭清術の成績、小線源治療法 (HDR 対 LDR) によって層別化されます。治療の前に、患者は過去と現在の喫煙歴と間接喫煙への曝露に関するアンケートに記入します。アーム I では、患者は骨盤への外照射療法を 1 日 1 回、週 5 回、5 週間受けます。その後、患者は低線量率または高線量率の腔内小線源治療を、それぞれ週に 1 回または 2 回、1 回または 2 回、または 5 回に分けて受けます。腔内放射線治療が行えない場合は、縮小照射野法を行います。さらに、患者は、腔内小線源治療中に 3 ～ 5 日間、1 日 1 回子宮傍ブーストを受けます。同時に、患者は、外照射療法の 1 日目から開始して 5 週間、週 1 回、子宮傍らのブースト中に 1 回、IV シスプラチンを投与されます。アーム II の患者は、前述のように外照射療法と小線源治療を受けます。 [アーム II 閉鎖 8/18/98] アーム III では、患者はアーム I で説明したように外照射療法を受けます。さらに、患者は、外部ビーム放射線療法（骨盤全体および子宮傍ブースト）中に5日間、毎日長期静脈注入（PVI）フルオロウラシルを受けます。外照射療法中にシスプラチンまたはフルオロウラシルの 6 コースすべてを投与できない場合は、小線源治療中に 6 コース目の化学療法が行われます。患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は死亡するまで毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、66 か月間で最大 870 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

870

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 原発性、未治療、組織学的に確認された浸潤性扁平上皮がん、腺がん、または子宮頸部の腺扁平上皮がんのステージ IIB、IIIB、または IVA傍大動脈リンパ節) 傍大動脈リンパ節郭清は、腹腔外または腹腔鏡検査によって実施する必要があります傍大動脈リンパ節を含む組織学的に確認された癌、腹腔内疾患、または腹膜細胞診陽性子宮頸部の再発性浸潤癌ではありません。扁平上皮細胞がん、腺扁平上皮がん、または腺がん以外の子宮頸がん子宮頸部の断端にがんがない

患者の特徴: 年齢: 任意の年齢パフォーマンスステータス: GOG 0-3 平均余命: 指定なし造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンは通常の SGOT の 1.5 倍以下、アルカリホスファターゼは以下正常の 3 倍腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下その他: 敗血症または重度の感染症がないこと妊娠していないこと妊娠検査結果が陰性であること妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要であることこのプロトコル療法非メラノーマ性皮膚がん以外の付随する悪性腫瘍はない喫煙歴アンケートに記入し、コチニン分析のために尿検体を提供する必要がある

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 細胞傷害性化学療法の前歴なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: 骨盤への放射線療法の前歴なし手術: 子宮摘出術の前歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Rachelle M. Lanciano, MD、Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065771
GOG-0165

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。