Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten cisplatin eller fluorouracil ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

8. juli 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En randomisert sammenligning av stråling vs stråling pluss ukentlig cisplatin vs stråling pluss PVI (langvarig venøs infusjon) 5-FU hos pasienter med stadium II-B, III-B og IV-A karsinom i livmorhalsen med negative paraaorteknuter

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling og kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er ikke kjent om det å få strålebehandling pluss cisplatin er mer effektivt enn å få strålebehandling pluss fluorouracil ved behandling av pasienter med livmorhalskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling pluss cisplatin eller fluorouracil ved behandling av pasienter med primær stadium IIB, stadium IIIB eller stadium IVA kreft i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Livmorhalskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen og overlevelsen til pasienter med avansert livmorhalskreft begrenset til bekkenet som får enten strålebehandling alene, eller strålebehandling pluss ukentlig cisplatin, eller strålebehandling pluss forlenget venøs infusjon (PVI) av fluorouracil. [Radioterapi alene-regime stengt 18.8.98] II. Bestem de relative toksiske effektene av strålebehandling pluss kjemoterapi med enten ukentlig cisplatin eller PVI-fluorouracil sammenlignet med stråling alene. [Radioterapi alene-regime stengt 18.8.98] IV. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen og overlevelsen til pasienter med avansert livmorhalskreft begrenset til bekkenet og som røyker på diagnosetidspunktet versus ikke-røykere og de som røyker under strålebehandling versus de som slutter.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter stadium, utførelse av para-aorta lymfadenektomi og brakyterapimetode (HDR vs LDR). Før behandlingen fyller pasienter ut et spørreskjema angående tidligere og nåværende røykehistorie og eksponering for passiv røyking. I arm I gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling til bekkenet en gang daglig 5 ganger i uken i 5 uker. Deretter får pasienter enten lav dose eller høy dose intrakavitær brakyterapi i én eller to applikasjoner eller 5 fraksjoner henholdsvis en eller to ganger i uken. Hvis intrakavitær strålebehandling ikke kan utføres, utføres krympefeltteknikk. I tillegg får pasienter parametrisk boost én gang daglig i 3 til 5 dager under intrakavitær brakyterapi. Samtidig får pasienter IV cisplatin én gang i uken i 5 uker med start på dag 1 av ekstern strålebehandling og én gang under den parametriske boosten. Pasienter i arm II får ekstern strålebehandling og brakyterapi som tidligere beskrevet. [Arm II lukket 18.8.98] I arm III gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling som beskrevet i arm I. I tillegg får pasienter forlenget venøs infusjon (PVI) fluorouracil daglig i 5 dager under ekstern strålebehandling (hele bekkenet og parametrisk boost). Hvis alle 6 kurene med cisplatin eller fluorouracil ikke kan administreres under ekstern strålebehandling, vil den sjette kuren med kjemoterapi gis under brachyterapi. Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i de neste 3 årene, deretter årlig frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle maksimalt 870 pasienter over 66 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

870

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet invasivt plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen stadium IIB, IIIB eller IVA Negative para-aorta lymfeknuter bestemt av lymfeknuter, lymfeknustisk, eller lymfeknustisk M. para-aorta-lymfeknuter) Para-aorta-lymfadenektomi må utføres ekstraperitonealt eller ved laparoskopi. Ingen histologisk bekreftet kreft som involverer para-aorta lymfeknuter, intraperitoneal sykdom eller positiv peritoneal cytologi. andre livmorhalskreft enn plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom Ingen karsinom i livmorhalsstumpen

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: GOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normal SGOT og alkalisk ikke større enn phos. 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon Ikke gravid Negativ graviditetstest Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ingen annen invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minst 5 år og ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserte denne protokollbehandlingen Ingen samtidig malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft Må fylle ut spørreskjemaet om røykehistorie og gi urinprøve for kotininanalyse

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet Kirurgi: Ingen tidligere hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065771
GOG-0165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .