Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden cisplatin eller fluorouracil til behandling af patienter med livmoderhalskræft

8. juli 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En randomiseret sammenligning af stråling vs stråling plus ugentlig cisplatin vs stråling plus PVI (langvarig venøs infusion) 5-FU hos patienter med stadium II-B, III-B og IV-A karcinom i livmoderhalsen med negative paraaorta-knuder

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling og kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides ikke, om det er mere effektivt at få strålebehandling plus cisplatin end at få strålebehandling plus fluorouracil til behandling af patienter med livmoderhalskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af strålebehandling plus cisplatin eller fluorouracil til behandling af patienter med primær stadium IIB, stadium IIIB eller stadium IVA cancer i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den progressionsfrie overlevelse og overlevelse af patienter med fremskreden livmoderhalskræft begrænset til bækkenet, der modtager enten strålebehandling alene eller strålebehandling plus ugentlig cisplatin eller strålebehandling plus forlænget venøs infusion (PVI) af fluorouracil. [Stråleterapi alene regime lukket 18/8/98] II. Bestem de relative toksiske virkninger af strålebehandling plus kemoterapi med enten ugentlig cisplatin eller PVI-fluorouracil sammenlignet med stråling alene. [Stråleterapi alene regime lukket 18/8/98] IV. Sammenlign den progressionsfrie overlevelse og overlevelse af patienter med fremskreden livmoderhalskræft begrænset til bækkenet, og som ryger på diagnosetidspunktet, versus ikke-rygere, og dem, der ryger under strålebehandling versus dem, der holder op.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter stadie, præstation af para-aorta lymfadenektomi og brachyterapimetode (HDR vs LDR). Før behandlingen udfylder patienterne et spørgeskema vedrørende tidligere og nuværende rygehistorie og eksponering for passiv rygning. I arm I gennemgår patienter ekstern strålebehandling til bækkenet en gang dagligt 5 gange om ugen i 5 uger. Derefter modtager patienter enten lav dosishastighed eller høj dosishastighed intrakavitær brachyterapi i en eller to applikationer eller 5 fraktioner henholdsvis en eller to gange om ugen. Hvis intrakavitær strålebehandling ikke kan udføres, udføres krympefeltteknik. Derudover får patienterne parametrisk boost én gang dagligt i 3 til 5 dage under intrakavitær brachyterapi. Samtidig får patienterne IV cisplatin én gang om ugen i 5 uger begyndende på dag 1 af ekstern strålebehandling og én gang under det parametriske boost. Patienter i arm II modtager ekstern strålebehandling og brachyterapi som tidligere beskrevet. [Arm II lukket 18/8/98] I arm III gennemgår patienter ekstern strålebehandling som beskrevet i arm I. Derudover får patienterne forlænget venøs infusion (PVI) fluorouracil dagligt i 5 dage under ekstern strålebehandling (hele bækkenet og parametrisk boost). Hvis alle 6 kure af cisplatin eller fluorouracil ikke kan administreres under ekstern strålebehandling, så vil den sjette kur med kemoterapi blive givet under brachyterapi. Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i de næste 3 år, derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere maksimalt 870 patienter over 66 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

870

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen stadium IIB, IIIB eller IVA Negative para-aorta-lymfeknuder bestemt ved lymfeknuder, lymfeknuder, lymfeknuder, lymfeknuder, eller lymfeknuder. para-aorta-lymfeknuder) Para-aorta-lymfadenektomi skal udføres ekstraperitonealt eller ved laparoskopi. Ingen histologisk bekræftet cancer, der involverer para-aorta-lymfeknuderne, intraperitoneal sygdom eller positiv peritoneal cytologi. andre livmoderhalskræftformer end pladecelle-, adeno- eller adenokarcinom Intet karcinom i livmoderhalsstumpen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: GOG 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normal SGOT og alkalisk ikke større end phos. 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ingen septikæmi eller alvorlig infektion Ikke gravid Negativ graviditetstest Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ingen anden invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år og ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindiceret denne protokol terapi Ingen samtidig malignitet ud over ikke-melanomatøs hudkræft Skal udfylde et rygehistorie spørgeskema og levere urinprøve til cotininanalyse

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet Kirurgi: Ingen forudgående hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2004

Først opslået (Skøn)

23. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000065771
GOG-0165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .