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자궁경부암 환자 치료에서 시스플라틴 또는 플루오로우라실을 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법

2013년 7월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

음성 대동맥 주위 결절이 있는 자궁경부의 II-B기, III-B기 및 IV-A기 암종 환자에서 방사선 대 방사선 플러스 주간 시스플라틴 대 방사선 플러스 PVI(Protracted Venous Infusion) 5-FU의 무작위 비교

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 자궁경부암 환자를 치료할 때 방사선 요법과 시스플라틴을 병용하는 것이 방사선 요법과 플루오로우라실을 병용하는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 자궁경부의 IIB기, IIIB기 또는 IVA기 암 환자 치료에서 방사선 요법과 시스플라틴 또는 플루오로우라실의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

자궁 경부암

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 방사선 요법 단독, 방사선 요법과 매주 시스플라틴 또는 방사선 요법과 플루오로우라실의 장기 정맥 주입(PVI)을 받는 골반에 국한된 진행성 자궁경부암 환자의 무진행 생존과 생존을 비교합니다. [방사선 요법 단독 요법은 98년 8월 18일 마감됨] II. 방사선 단독 요법과 비교하여 주간 시스플라틴 또는 PVI 플루오로우라실을 사용한 방사선 요법과 화학 요법의 상대적인 독성 효과를 결정합니다. [방사선 요법 단독 요법은 98년 8월 18일 마감됨] IV. 골반에 국한된 진행성 자궁경부암 환자와 진단 당시 흡연자 대 비흡연자, 방사선 치료 중 흡연자 대 금연 환자의 무진행 생존 및 생존을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 병기, 대동맥 주위 림프절 절제술 수행, 근접 치료 방법(HDR 대 LDR)에 따라 계층화됩니다. 치료 전에 환자는 과거 및 현재 흡연 이력 및 간접 흡연 노출에 관한 설문지를 작성합니다. I군에서 환자는 5주 동안 일주일에 5회 매일 1회 골반 외부 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 저선량률 또는 고선량률 강내 근접 치료를 각각 1회 또는 2회 또는 5분할로 일주일에 1회 또는 2회 받습니다. 강내방사선치료를 시행할 수 없는 경우 수축필드법을 시행한다. 또한 환자는 강내 근접 치료 중에 3~5일 동안 매일 1회 자궁주위 부스트를 받습니다. 동시에, 환자는 외부 방사선 요법의 1일째부터 시작하여 5주 동안 일주일에 한 번 IV 시스플라틴을 받고 자궁주위 부스트 동안 한 번 받습니다. 팔 II의 환자는 이전에 설명한 대로 외부 방사선 요법과 근접 요법을 받습니다. [2군 종료 8/18/98] 3군에서 환자는 1군에서 설명한 외부 방사선 요법을 받습니다. 또한, 환자는 외부 빔 방사선 요법(전체 골반 및 자궁주위 부스트) 동안 5일 동안 매일 장기간 정맥 주입(PVI) 플루오로우라실을 받습니다. 외부 방사선 치료 중 시스플라틴 또는 플루오로우라실의 6개 과정을 모두 투여할 수 없는 경우 근접 치료 중에 6번째 화학 요법을 시행합니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그리고 사망할 때까지 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 66개월 동안 최대 870명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

870

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Tacoma General Hospital
캐나다
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 원발성, 이전에 치료되지 않은, 조직학적으로 확인된 침습성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부 IIB, IIIB 또는 IVA의 선편평 암종 대동맥 주위 림프절 절제술은 복막외 또는 복강경으로 시행해야 합니다. 편평세포, 선편평세포 또는 선암 이외의 자궁경부암 자궁경부 암종 없음

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: GOG 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈은 정상 SGOT의 1.5배 이하, 알칼리성 인산분해효소는 정상 SGOT의 1.5배 이하 정상 3배 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 패혈증 또는 중증 감염 없음 임신하지 않음 음성 임신 테스트 가임 환자에게 효과적인 피임 필요 최소 5년 동안 질병이 없고 금기인 이전 암 치료가 없는 한 다른 침습성 악성 종양 없음 이 프로토콜 요법 비흑색종 피부암 이외의 동반 악성 종양 없음 흡연력 설문지를 작성하고 코티닌 분석을 위한 소변 검체를 제공해야 함

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골반에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 자궁 절제술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000065771
GOG-0165

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