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Radioterapia com ou sem cisplatina ou fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero

8 de julho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma Comparação Randomizada de Radiação vs Radiação Mais Cisplatina Semanal vs Radiação Mais PVI (Infusão Venosa Prolongada) 5-FU em Pacientes com Carcinoma do Colo do Útero em Estádios II-B, III-B e IV-A com Nódulos Paraaórticos Negativos

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia e quimioterapia pode matar mais células tumorais. Não se sabe se receber radioterapia mais cisplatina é mais eficaz do que receber radioterapia mais fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia mais cisplatina ou fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero primário estágio IIB, estágio IIIB ou estágio IVA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer cervical

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer cervical avançado limitado à pelve recebendo apenas radioterapia ou radioterapia mais cisplatina semanal ou radioterapia mais infusão venosa prolongada (IVP) de fluorouracil. [Regime apenas de radioterapia encerrado em 18/08/98] II. Determinar os efeitos tóxicos relativos da radioterapia mais quimioterapia com cisplatina semanal ou fluorouracil PVI em comparação com a radiação sozinha. [Regime apenas de radioterapia encerrado em 18/08/98] IV. Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer cervical avançado limitado à pelve e que fumam no momento do diagnóstico versus não fumantes e aqueles que fumam durante a radioterapia versus aqueles que param.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por estágio, realização de linfadenectomia para-aórtica e método de braquiterapia (HDR vs LDR). Antes do tratamento, os pacientes preenchem um questionário sobre histórico de tabagismo passado e atual e exposição ao fumo passivo. No braço I, os pacientes são submetidos a radioterapia externa na pelve uma vez ao dia, 5 vezes por semana, durante 5 semanas. Em seguida, os pacientes recebem braquiterapia intracavitária de baixa taxa de dose ou alta taxa de dose em uma ou duas aplicações ou 5 frações uma ou duas vezes por semana, respectivamente. Se a radioterapia intracavitária não puder ser realizada, a técnica de campo de contração é executada. Além disso, os pacientes recebem reforço parametrial uma vez ao dia por 3 a 5 dias durante a braquiterapia intracavitária. Concomitantemente, os pacientes recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 5 semanas, começando no dia 1 da radioterapia externa e uma vez durante o reforço parametrial. Os pacientes do braço II recebem radioterapia externa e braquiterapia conforme descrito anteriormente. [Arm II fechado em 18/08/98] No braço III, os pacientes são submetidos à radioterapia externa conforme descrito no braço I. Além disso, os pacientes recebem fluorouracil por infusão venosa prolongada (PVI) diariamente por 5 dias durante a radioterapia externa (pelve inteira e reforço parametrial). Se todos os 6 ciclos de cisplatina ou fluorouracil não puderem ser administrados durante a radioterapia externa, o sexto ciclo de quimioterapia será administrado durante a braquiterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos 3 anos seguintes e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um máximo de 870 pacientes ao longo de 66 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

870

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma escamoso invasivo primário, sem tratamento prévio, confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino estágio IIB, IIIB ou IVA Linfonodos para-aórticos negativos determinados por linfangiografia, TC, RM ou linfadenectomia (excluindo suspeitas linfonodos para-aórticos) A linfadenectomia para-aórtica deve ser realizada extraperitonealmente ou por laparoscopia Nenhum câncer confirmado histologicamente envolvendo os linfonodos para-aórticos, doença intraperitoneal ou citologia peritoneal positiva Nenhum carcinoma invasivo recorrente do colo uterino, independentemente de tratamento prévio ou outros cânceres do colo do útero, exceto células escamosas, adenoescamoso ou adenocarcinoma Sem carcinoma do coto cervical

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: GOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes SGOT normal e fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Sem septicemia ou infecção grave Não grávida Teste de gravidez negativo Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis Nenhuma outra malignidade invasiva, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos e nenhum tratamento anterior contra o câncer que contra-indicado esta terapia de protocolo Nenhuma malignidade concomitante além do câncer de pele não melanoma Deve preencher o questionário de histórico de tabagismo e fornecer amostra de urina para análise de cotinina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia na pelve Cirurgia: Sem histerectomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065771
GOG-0165

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