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Radioterapia con o senza cisplatino o fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro della cervice

8 luglio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Un confronto randomizzato di radiazioni rispetto a radiazioni più cisplatino settimanale rispetto a radiazioni più PVI (infusione venosa prolungata) 5-FU in pazienti con carcinoma della cervice in stadio II-B, III-B e IV-A con linfonodi paraaortici negativi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di radioterapia e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è noto se ricevere radioterapia più cisplatino sia più efficace di ricevere radioterapia più fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro della cervice.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più cisplatino o fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice in stadio primario IIB, stadio IIIB o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro cervicale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza di pazienti con carcinoma cervicale avanzato limitato alla pelvi sottoposti a radioterapia da sola, o radioterapia più cisplatino settimanale, o radioterapia più infusione venosa prolungata (PVI) di fluorouracile. [Regime di sola radioterapia chiuso il 18/08/98] II. Determinare gli effetti tossici relativi della radioterapia più chemioterapia con cisplatino settimanale o fluorouracile PVI rispetto alla sola radiazione. [Regime di sola radioterapia chiuso il 18/08/98] IV. Confronta la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma cervicale avanzato limitato al bacino e che fumano al momento della diagnosi rispetto ai non fumatori e quelli che fumano durante la radioterapia rispetto a quelli che smettono.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per stadio, esecuzione della linfoadenectomia para-aortica e metodo di brachiterapia (HDR vs LDR). Prima del trattamento i pazienti completano un questionario riguardante la storia passata e presente del fumo e l'esposizione al fumo passivo. Nel braccio I, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna al bacino una volta al giorno 5 volte a settimana per 5 settimane. Quindi, i pazienti ricevono brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio o ad alto dosaggio in una o due applicazioni o 5 frazioni una o due volte alla settimana, rispettivamente. Se non è possibile eseguire la radioterapia intracavitaria, viene eseguita la tecnica del campo di restringimento. Inoltre, i pazienti ricevono un boost parametrico una volta al giorno per 3-5 giorni durante la brachiterapia intracavitaria. Contemporaneamente, i pazienti ricevono cisplatino EV una volta alla settimana per 5 settimane a partire dal giorno 1 della radioterapia esterna e una volta durante il boost parametrico. I pazienti nel braccio II ricevono radioterapia esterna e brachiterapia come precedentemente descritto. [Braccio II chiuso il 18/08/98] Nel braccio III, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna come descritto nel braccio I. Inoltre, i pazienti ricevono giornalmente fluorouracile per infusione venosa prolungata (PVI) per 5 giorni durante la radioterapia a fasci esterni (bacino intero e boost parametrico). Se tutti e 6 i cicli di cisplatino o fluorouracile non possono essere somministrati durante la radioterapia esterna, il sesto ciclo di chemioterapia verrà somministrato durante la brachiterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni, quindi annualmente fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà un massimo di 870 pazienti in 66 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

870

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose invasivo, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, stadio IIB, IIIB o IVA, non trattato in precedenza, confermato istologicamente. linfonodi para-aortici) La linfoadenectomia para-aortica deve essere eseguita per via extraperitoneale o per via laparoscopica Assenza di cancro istologicamente confermato che coinvolga i linfonodi para-aortici, malattia intraperitoneale o citologia peritoneale positiva Assenza di carcinoma invasivo ricorrente della cervice uterina, indipendentemente da precedente trattamento o tumori della cervice diversi da cellule squamose, adenosquamose o adenocarcinoma Nessun carcinoma del moncone cervicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: GOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 3 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna setticemia o infezione grave Non incinta Test di gravidanza negativo Efficace contraccezione richiesta per le pazienti fertili questo protocollo terapia Nessun tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso Deve completare il questionario sulla storia del fumo e fornire un campione di urina per l'analisi della cotinina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla pelvi Chirurgia: nessuna precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000065771
GOG-0165

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