Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder cisplatine of fluorouracil bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde vergelijking van bestraling versus bestraling plus wekelijks cisplatine versus bestraling plus PVI (langdurige veneuze infusie) 5-FU bij patiënten met stadium II-B, III-B en IV-A cervixcarcinoom met negatieve para-aortale knopen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van bestralingstherapie en chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is niet bekend of bestraling plus cisplatine effectiever is dan bestraling plus fluorouracil bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie plus cisplatine of fluorouracil te vergelijken bij de behandeling van patiënten met primaire stadium IIB-, stadium IIIB- of stadium IVA-kanker van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Baarmoederhalskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de progressievrije overleving en de overleving van patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker beperkt tot het bekken die alleen radiotherapie krijgen, of radiotherapie plus wekelijks cisplatine, of radiotherapie plus langdurige veneuze infusie (PVI) van fluorouracil. [Radiotherapie alleen regime gesloten 8/18/98] II. Bepaal de relatieve toxische effecten van bestraling plus chemotherapie met wekelijks cisplatine of PVI fluorouracil in vergelijking met bestraling alleen. [Radiotherapie alleen regime gesloten 8/18/98] IV. Vergelijk de progressievrije overleving en de overleving van patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker beperkt tot het bekken en die roken op het moment van diagnose versus niet-rokers en degenen die roken tijdens bestralingstherapie versus degenen die stoppen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar stadium, uitvoering van para-aortale lymfadenectomie en brachytherapiemethode (HDR versus LDR). Voorafgaand aan de behandeling vullen de patiënten een vragenlijst in over de vroegere en huidige rookgeschiedenis en blootstelling aan passief roken. In arm I ondergaan patiënten uitwendige bestraling van het bekken eenmaal daags 5 keer per week gedurende 5 weken. Vervolgens krijgen patiënten intracavitaire brachytherapie met een lage dosis of met een hoge dosis in één of twee toepassingen of vijf fracties, respectievelijk één of twee keer per week. Als intracavitaire radiotherapie niet kan worden uitgevoerd, wordt de krimpveldtechniek toegepast. Bovendien krijgen patiënten tijdens intracavitaire brachytherapie eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen een parametrische boost. Gelijktijdig krijgen patiënten IV cisplatine eenmaal per week gedurende 5 weken, beginnend op dag 1 van externe bestralingstherapie en eenmaal tijdens de parametrische boost. Patiënten in arm II krijgen externe radiotherapie en brachytherapie zoals eerder beschreven. [Arm II gesloten 8/18/98] In arm III ondergaan patiënten externe radiotherapie zoals beschreven in arm I. Bovendien krijgen patiënten dagelijks gedurende 5 dagen verlengde veneuze infusie (PVI) fluorouracil tijdens uitwendige bestralingstherapie (hele bekken en parametriale boost). Als alle 6 kuren cisplatine of fluorouracil niet kunnen worden toegediend tijdens uitwendige bestraling, wordt de zesde kuur chemotherapie gegeven tijdens brachytherapie. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 3 maanden gevolgd, daarna om de 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar, daarna jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal gedurende 66 maanden maximaal 870 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

870

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Primair, niet eerder behandeld, histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, stadium IIB, IIIB of IVA. para-aortale lymfeklieren) Para-aortale lymfadenectomie moet extraperitoneaal of door laparoscopie worden uitgevoerd Geen histologisch bevestigde kanker van de para-aortale lymfeklieren, intraperitoneale ziekte of positieve peritoneale cytologie Geen recidiverend invasief carcinoom van de baarmoederhals, ongeacht eerdere behandeling of baarmoederhalskanker anders dan plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus of adenocarcinoom Geen carcinoom van de cervicale stomp

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: GOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal normaal SGOT en alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Geen septikemie of ernstige infectie Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Geen andere invasieve maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en geen eerdere kankerbehandeling die gecontra-indiceerd is deze protocoltherapie Geen gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker Moet een vragenlijst over de rookgeschiedenis invullen en urinemonsters verstrekken voor cotinine-analyse

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van het bekken Chirurgie: Geen voorafgaande hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065771
GOG-0165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .