Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с цисплатином или фторурацилом или без них при лечении пациентов с раком шейки матки

8 июля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное сравнение лучевой терапии и лучевой терапии плюс еженедельное введение цисплатина в сравнении с лучевой терапией плюс PVI (длительная венозная инфузия) 5-ФУ у пациентов с раком шейки матки стадии II-B, III-B и IV-A с отрицательными парааортальными узлами

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии и химиотерапии может убить больше опухолевых клеток. Неизвестно, является ли лучевая терапия плюс цисплатин более эффективной, чем лучевая терапия плюс фторурацил при лечении больных раком шейки матки.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии в сочетании с цисплатином или фторурацилом при лечении пациентов с первичной стадией рака шейки матки IIB, IIIB или IVA стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак шейки матки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость без прогрессирования и выживаемость пациентов с распространенным раком шейки матки, ограниченным тазом, получающих либо только лучевую терапию, либо лучевую терапию плюс еженедельное введение цисплатина, либо лучевую терапию плюс длительную венозную инфузию (PVI) фторурацила. [Схема лучевой терапии закрыта 18 августа 1998 г.] II. Определите относительные токсические эффекты лучевой терапии в сочетании с химиотерапией еженедельным введением цисплатина или фторурацила PVI по сравнению с применением только лучевой терапии. [Схема лучевой терапии закрыта 18 августа 1998 г.] IV. Сравните выживаемость без прогрессирования и выживаемость пациентов с распространенным раком шейки матки, ограниченным тазом и курящих на момент постановки диагноза, с некурящими и тех, кто курит во время лучевой терапии, с теми, кто бросил курить.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по стадии, выполнению парааортальной лимфаденэктомии и методу брахитерапии (HDR против LDR). Перед лечением пациенты заполняют анкету о курении в прошлом и настоящем, а также о воздействии пассивного курения. В группе I пациенты проходят дистанционную лучевую терапию таза один раз в день 5 раз в неделю в течение 5 недель. Затем пациенты получают внутриполостную брахитерапию либо с низкой мощностью дозы, либо с высокой мощностью дозы в одно или два применения или 5 фракций один или два раза в неделю соответственно. Если внутриполостная лучевая терапия невозможна, то применяется методика сужения поля. Кроме того, во время внутриполостной брахитерапии пациенты получают параметриальную стимуляцию один раз в день в течение 3–5 дней. Одновременно пациенты получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 5 недель, начиная с 1-го дня дистанционной лучевой терапии и один раз во время параметриальной бустерной терапии. Пациенты в группе II получают дистанционную лучевую терапию и брахитерапию, как описано ранее. [Группа II закрыта 18 августа 1998 г.] В группе III пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, как описано в группе I. Кроме того, пациенты получают пролонгированную венозную инфузию (ПВИ) фторурацила ежедневно в течение 5 дней во время дистанционной лучевой терапии (облучение всего таза и параметрия). Если все 6 курсов цисплатина или фторурацила не могут быть проведены во время дистанционной лучевой терапии, то шестой курс химиотерапии будет проведен во время брахитерапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, затем ежегодно до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 66 месяцев примут участие не более 870 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

870

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Первичная, ранее не леченная, гистологически подтвержденная инвазивная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки стадии IIB, IIIB или IVA. парааортальные лимфатические узлы) Парааортальная лимфаденэктомия должна быть выполнена внебрюшинно или путем лапароскопии Отсутствие гистологически подтвержденного рака с вовлечением парааортальных лимфатических узлов, внутрибрюшинного заболевания или положительной перитонеальной цитологии Отсутствие рецидива инвазивной карциномы шейки матки, независимо от предшествующего лечения или рак шейки матки, кроме плоскоклеточного, аденосквамозного или аденокарциномы Нет рака культи шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: GOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы SGOT и щелочная фосфатаза не более в 3 раза выше нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: отсутствие септицемии или тяжелой инфекции Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение не менее 5 лет и предшествующего лечения рака, противопоказанного этот протокол терапии Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи Необходимо заполнить анкету истории курения и предоставить образец мочи для анализа на котинин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии таза Операция: Без предшествующей гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065771
GOG-0165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .