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Radioterapia con o sin cisplatino o fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

8 de julio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una comparación aleatoria de radiación versus radiación más cisplatino semanal versus radiación más PVI (infusión venosa prolongada) 5-FU en pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio II-B, III-B y IV-A con ganglios paraaórticos negativos

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia y quimioterapia puede destruir más células tumorales. No se sabe si recibir radioterapia más cisplatino es más eficaz que recibir radioterapia más fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más cisplatino o fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio primario IIB, estadio IIIB o estadio IVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cuello uterino

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado limitado a la pelvis que reciben radioterapia sola, o radioterapia más cisplatino semanal, o radioterapia más infusión venosa prolongada (PVI) de fluorouracilo. [Régimen de radioterapia sola cerrado el 18/8/98] II. Determinar los efectos tóxicos relativos de la radioterapia más quimioterapia con cisplatino semanal o fluorouracilo PVI en comparación con la radiación sola. [Régimen de radioterapia sola cerrado el 18/8/98] IV. Compare la supervivencia libre de progresión y la supervivencia de las pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado limitado a la pelvis y que fuman en el momento del diagnóstico frente a las no fumadoras y las que fuman durante la radioterapia frente a las que dejan de hacerlo.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por etapa, realización de linfadenectomía paraaórtica y método de braquiterapia (HDR vs LDR). Antes del tratamiento, los pacientes completan un cuestionario sobre el historial de tabaquismo pasado y presente y la exposición al humo de segunda mano. En el brazo I, los pacientes se someten a radioterapia externa a la pelvis una vez al día, 5 veces a la semana durante 5 semanas. Luego, los pacientes reciben braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis baja o tasa de dosis alta en una o dos aplicaciones o 5 fracciones una o dos veces por semana, respectivamente. Si no se puede realizar la radioterapia intracavitaria, se ejecuta la técnica de campo de contracción. Además, los pacientes reciben refuerzo parametrial una vez al día durante 3 a 5 días durante la braquiterapia intracavitaria. Al mismo tiempo, los pacientes reciben cisplatino IV una vez a la semana durante 5 semanas a partir del día 1 de radioterapia externa y una vez durante el refuerzo parametrial. Los pacientes del brazo II reciben radioterapia externa y braquiterapia como se describió anteriormente. [Brazo II cerrado el 18/8/98] En el brazo III, los pacientes se someten a radioterapia externa como se describe en el brazo I. Además, los pacientes reciben una infusión venosa prolongada (PVI) de fluorouracilo diariamente durante 5 días durante la radioterapia de haz externo (toda la pelvis y refuerzo parametrial). Si no se pueden administrar los 6 ciclos de cisplatino o fluorouracilo durante la radioterapia externa, se administrará el sexto ciclo de quimioterapia durante la braquiterapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los siguientes 3 años, luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un máximo de 870 pacientes durante 66 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

870

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente del cuello uterino en estadio IIB, IIIB o IVA Ganglios linfáticos paraaórticos negativos determinados por linfangiograma, tomografía computarizada, resonancia magnética o linfadenectomía (excluyendo sospechas ganglios linfáticos paraaórticos) La linfadenectomía paraaórtica debe realizarse por vía extraperitoneal o por laparoscopia No hay cáncer confirmado histológicamente que afecte a los ganglios linfáticos paraaórticos, enfermedad intraperitoneal o citología peritoneal positiva No hay carcinoma invasivo recurrente del cuello uterino, independientemente del tratamiento o cánceres de cuello uterino que no sean de células escamosas, adenoescamoso o adenocarcinoma Sin carcinoma del muñón cervical

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: GOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces la SGOT normal y fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: Sin septicemia o infección grave No embarazada Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles Sin otra malignidad invasiva a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años y sin tratamiento previo contra el cáncer que lo contraindique esta terapia de protocolo Sin malignidad concomitante que no sea cáncer de piel no melanomatoso Debe completar el cuestionario de antecedentes de tabaquismo y proporcionar una muestra de orina para el análisis de cotinina

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a la pelvis Cirugía: Sin histerectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000065771
GOG-0165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .