Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez cisplatiny nebo fluorouracilu při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizované srovnání radiace vs. radiace plus týdně Cisplatina vs. radiace plus PVI (prodloužená venózní infuze) 5-FU u pacientů s karcinomem děložního čípku stadia II-B, III-B a IV-A s negativními paraaortálními uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radiační terapie a chemoterapie může zabít více nádorových buněk. Není známo, zda je radiační terapie s cisplatinou účinnější než radiační terapie s fluorouracilem při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti radiační terapie plus cisplatiny nebo fluorouracilu při léčbě pacientek s primárním karcinomem děložního čípku stadia IIB, stadiem IIIB nebo stadiem IVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina děložního hrdla

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez progrese a přežití pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku omezeným na pánev, které byly léčeny buď samotnou radioterapií, nebo radioterapií plus jednou týdně cisplatinou, nebo radioterapií plus prodlouženou venózní infuzí (PVI) fluorouracilu. [Režim samotné radioterapie uzavřen 18. 8. 98] II. Určete relativní toxické účinky radiační terapie plus chemoterapie buď týdenní cisplatinou nebo PVI fluorouracilem ve srovnání se samotným ozařováním. [Režim samotné radioterapie uzavřen 18. 8. 98] IV. Porovnejte přežití bez progrese a přežití pacientek s pokročilým karcinomem děložního hrdla omezeným na pánev a kouřících v době diagnózy oproti nekuřákům a těm, kteří kouří během radiační terapie, oproti těm, které přestaly kouřit.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia, provedení paraaortální lymfadenektomie a metody brachyterapie (HDR vs LDR). Před léčbou pacienti vyplní dotazník týkající se minulosti a současnosti kouření a expozice pasivnímu kouření. V rameni I pacienti podstupují zevní radiační terapii pánve jednou denně 5krát týdně po dobu 5 týdnů. Poté pacienti dostávají buď intrakavitární brachyterapii s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou v jedné nebo dvou aplikacích nebo 5 frakcích jednou nebo dvakrát týdně. Pokud nelze provést intrakavitární radiační terapii, použije se technika zmenšujícího se pole. Navíc pacienti dostávají parametriální boost jednou denně po dobu 3 až 5 dnů během intrakavitární brachyterapie. Současně pacienti dostávají IV cisplatinu jednou týdně po dobu 5 týdnů počínaje 1. dnem externí radiační terapie a jednou během parametrického boostu. Pacienti v rameni II dostávají externí radiační terapii a brachyterapii, jak bylo popsáno dříve. [Skupina II uzavřena 8/18/98] V rameni III pacienti podstupují externí radiační terapii, jak je popsáno v rameni I. Kromě toho pacienti dostávají fluorouracil s prodlouženou venózní infuzí (PVI) denně po dobu 5 dnů během externí radiační terapie (celá pánev a parametriální boost). Pokud nelze během zevní radiační terapie podat všech 6 cyklů cisplatiny nebo fluorouracilu, pak bude šestý cyklus chemoterapie podán během brachyterapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po další 3 roky a poté každoročně až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Tato studie zahrne maximálně 870 pacientů během 66 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

870

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární, dříve neléčený, histologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku stadia IIB, IIIB nebo IVA Negativní paraaortální lymfatické uzliny zjištěné lymfangiogramem, CT, lymfadrenální sludinguyu nebo MRI paraaortální lymfatické uzliny) Paraaortální lymfadenektomie musí být provedena extraperitoneálně nebo laparoskopicky Žádný histologicky potvrzený karcinom zahrnující paraaortální lymfatické uzliny, intraperitoneální onemocnění nebo pozitivní peritoneální cytologie Žádný recidivující invazivní karcinom děložního čípku, bez ohledu na předchozí léčbu nebo rakovina děložního čípku jiná než spinocelulární, adenoskvamózní nebo adenokarcinom Žádný karcinom cervikálního pahýlu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: GOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální SGOT a alkalická fosfatáza ne větší než 3krát normální Ledvina: Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná septikémie nebo závažná infekce Netěhotná Negativní těhotenský test U pacientek v plodném věku je vyžadována účinná antikoncepce Žádná jiná invazivní malignita, ledaže by po dobu alespoň 5 let bez onemocnění a bez předchozí léčby rakoviny, která by byla kontraindikována léčba podle tohoto protokolu Žádná jiná souběžná malignita než nemelanomatózní rakovina kůže Musí vyplnit dotazník o anamnéze kouření a poskytnout vzorek moči pro analýzu kotininu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí cytotoxické chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radiační terapie na pánev Operace: Bez předchozí hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065771
GOG-0165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .