Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito sisplatiinin tai fluorourasiilin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan syöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Säteilyn ja Radiation Plusin viikoittaisen sisplatiinin satunnaistettu vertailu vs. Radiation Plus PVI (pitkäaikainen laskimoinfuusio) 5-FU potilailla, joilla on vaiheen II-B, III-B ja IV-A kohdunkaulan karsinooma ja negatiiviset paraaorttasolmukkeet

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Ei tiedetä, onko sädehoidon ja sisplatiinin saaminen tehokkaampaa kuin sädehoito ja fluorourasiili hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulasyöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon ja sisplatiinin tai fluorourasiilin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarisen vaiheen IIB, IIIB tai vaiheen IVA kohdunkaulasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohdunkaulansyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa edenneen kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä ja eloonjäämistä, jotka rajoittuvat lantioon ja jotka saavat joko yksinään sädehoitoa tai sädehoitoa ja viikoittaista sisplatiinia tai sädehoitoa ja fluorourasiilin pitkittynyttä laskimoinfuusiota (PVI). [Pelkästään sädehoito-ohjelma päättyi 18.8.98] II. Määritä sädehoidon ja joko viikoittaisen sisplatiinin tai PVI-fluorourasiilin kemoterapian suhteelliset toksiset vaikutukset verrattuna pelkkään säteilyyn. [Pelkästään sädehoito-ohjelma päättyi 18.8.98] IV. Vertaa niiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja eloonjäämistä, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä, joka rajoittuu lantioon ja jotka tupakoivat diagnoosin yhteydessä, verrattuna tupakoimattomiin ja sädehoidon aikana tupakoiviin verrattuna lopettaviin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan vaiheen, para-aortan lymfadenektomian suorituskyvyn ja brakyterapiamenetelmän (HDR vs. LDR) mukaan. Ennen hoitoa potilaat täyttävät kyselylomakkeen aiemmasta ja nykyisestä tupakoinnin historiasta ja altistumisesta passiiviselle tupakoinnille. Käsivarressa I potilaat saavat ulkoista lantion sädehoitoa kerran päivässä 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Sitten potilaat saavat joko pienen annoksen tai suuren annoksen intrakavitaarista brakyterapiaa yhdessä tai kahdessa sovelluksessa tai 5 fraktiota kerran tai kahdesti viikossa, vastaavasti. Jos intrakavitaarista sädehoitoa ei voida suorittaa, suoritetaan kutistuskenttätekniikka. Lisäksi potilaat saavat parametriaalista tehostetta kerran päivässä 3–5 päivän ajan intrakavitaarisen brakyterapian aikana. Samanaikaisesti potilaat saavat IV sisplatiinia kerran viikossa 5 viikon ajan ulkoisen sädehoidon päivästä 1 alkaen ja kerran parametritehosteen aikana. Käsivarren II potilaat saavat ulkoista sädehoitoa ja brakyterapiaa edellä kuvatulla tavalla. [Osi II suljettu 18.8.98] Haarassa III potilaat saavat ulkoista sädehoitoa, kuten on kuvattu haarassa I. Lisäksi potilaat saavat pidennettyä laskimoinfuusiota (PVI) fluorourasiilia päivittäin 5 päivän ajan ulkoisen sädehoidon aikana (koko lantio ja parametrien tehostus). Jos kaikkia kuutta sisplatiini- tai fluorourasiilikurssia ei voida antaa ulkoisen sädehoidon aikana, kuudes kemoterapiajakso annetaan brakyterapian aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää enintään 870 potilasta 66 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

870

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Primaarinen, aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu invasiivinen kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous syöpä, kohdunkaulan vaihe IIB, IIIB tai IVA Negatiiviset para-aortan imusolmukkeet määritettynä lymfangiogrammilla, CT:llä, lymfaattisilla suikaleilla, MRI para-aortan imusolmukkeet) Para-aortan lymfadenektomia on tehtävä ekstraperitoneaalisesti tai laparoskoopialla Ei histologisesti vahvistettua para-aortan imusolmukkeiden syöpää, vatsaontelonsisäistä sairautta tai positiivista peritoneaalista sytologiaa Ei toistuvaa invasiivista kohdunkaulan karsinoomaa tai aiemmasta hoidosta riippumatta muut kohdunkaulan syövät kuin okasolusyöpä, adenosquamous tai adenokarsinooma Ei kohdunkaulan kannon syöpää

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: GOG 0-3 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali SGOT ja alkalinen fossi ei yli 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 2,0 mg/dl Muu: Ei verenmyrkytyksiä tai vakavaa infektiota Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 5 vuotta eikä aikaisempaa syöpähoitoa, joka on vasta-aiheinen tämä protokollahoito Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä. On täytettävä tupakointihistoriakysely ja toimitettava virtsanäyte kotiniinianalyysiä varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa kohdunpoistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065771
GOG-0165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .