Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin oder Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

8. Juli 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Ein randomisierter Vergleich von Bestrahlung vs. Bestrahlung plus wöchentlich Cisplatin vs. Bestrahlung plus PVI (protrahierte venöse Infusion) 5-FU bei Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium II-B, III-B und IV-A mit negativen paraaortalen Knoten

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie plus Fluorouracil.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Cisplatin oder Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im primären Stadium IIB, Stadium IIIB oder Stadium IVA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gebärmutterhalskrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem, auf das Becken beschränktem Gebärmutterhalskrebs, die entweder Strahlentherapie allein oder Strahlentherapie plus wöchentliches Cisplatin oder Strahlentherapie plus verlängerte venöse Infusion (PVI) von Fluorouracil erhalten. [Schema allein mit Strahlentherapie abgeschlossen am 18.8.98] II. Bestimmen Sie die relativen toxischen Wirkungen der Strahlentherapie plus Chemotherapie mit entweder wöchentlichem Cisplatin oder PVI-Fluorouracil im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung. [Schema allein mit Strahlentherapie abgeschlossen am 18.8.1998] IV. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem, auf das Becken beschränktem Gebärmutterhalskrebs, die zum Zeitpunkt der Diagnose rauchen, mit Nichtrauchern und Patienten, die während der Strahlentherapie rauchen, mit Patienten, die aufhören.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium, Durchführung der paraaortalen Lymphadenektomie und Brachytherapiemethode (HDR vs. LDR) stratifiziert. Vor der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen zu vergangener und gegenwärtiger Rauchergeschichte und Exposition gegenüber Passivrauchen aus. In Arm I werden die Patienten fünf Wochen lang einmal täglich fünfmal wöchentlich einer externen Strahlentherapie des Beckens unterzogen. Dann erhalten die Patienten entweder eine intrakavitäre Brachytherapie mit niedriger oder hoher Dosisrate in einer oder zwei Anwendungen oder 5 Fraktionen ein- oder zweimal pro Woche. Wenn eine intrakavitäre Strahlentherapie nicht durchgeführt werden kann, wird die Shrinking-Field-Technik durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Patienten während der intrakavitären Brachytherapie einmal täglich über 3 bis 5 Tage einen parametrischen Boost. Gleichzeitig erhalten die Patienten Cisplatin i.v. einmal pro Woche für 5 Wochen, beginnend am Tag 1 der externen Strahlentherapie und einmal während der parametrischen Auffrischung. Patienten in Arm II erhalten wie zuvor beschrieben eine externe Strahlentherapie und Brachytherapie. [Arm II geschlossen am 18.8.98] In Arm III unterziehen sich die Patienten einer externen Strahlentherapie, wie in Arm I beschrieben. Darüber hinaus erhalten die Patienten während der externen Bestrahlungstherapie (ganzes Becken und parametrische Verstärkung) 5 Tage lang täglich Fluorouracil über eine verlängerte venöse Infusion (PVI). Wenn nicht alle 6 Cisplatin- oder Fluorouracil-Zyklen während der externen Strahlentherapie verabreicht werden können, wird die sechste Chemotherapie-Zyklus während der Brachytherapie gegeben. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, dann in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.

ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: In diese Studie werden maximal 870 Patienten über 66 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

870

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Primäres, zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses Stadium IIB, IIIB oder IVA paraaortale Lymphknoten) Paraaortale Lymphadenektomie muss extraperitoneal oder durch Laparoskopie durchgeführt werden Kein histologisch bestätigter Krebs mit Beteiligung der paraaortalen Lymphknoten, intraperitoneale Erkrankung oder positive Peritonealzytologie Kein rezidivierendes invasives Karzinom des Gebärmutterhalses, unabhängig von vorheriger Behandlung oder Zervixkarzinom außer Plattenepithelkarzinom, Adenosquamkarzinom oder Adenokarzinom Kein Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: GOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der normalen SGOT und alkalische Phosphatase nicht höher als 3-fach normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Keine Septikämie oder schwere Infektion Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich Keine andere invasive bösartige Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und keine kontraindizierte vorherige Krebsbehandlung dieser Protokolltherapie Keine andere maligne Begleiterkrankung als nicht-melanomatöser Hautkrebs Muss einen Fragebogen zur Raucheranamnese ausfüllen und eine Urinprobe für die Cotininanalyse bereitstellen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens Operation: Keine vorherige Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000065771
GOG-0165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .