Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez cisplatyny lub fluorouracylu w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane porównanie radioterapii z cotygodniową cisplatyną z radioterapią w porównaniu z radioterapią Plus PVI (przedłużony wlew dożylny) 5-FU u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium II-B, III-B i IV-A z ujemnymi węzłami okołoaortalnymi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie radioterapii i chemioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo, czy radioterapia z cisplatyną jest skuteczniejsza niż radioterapia z fluorouracylem w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność radioterapii z cisplatyną lub fluorouracylem w leczeniu chorych na raka szyjki macicy w stadium pierwotnym IIB, IIIB lub IVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy ograniczonym do miednicy otrzymujących samą radioterapię lub radioterapię z cotygodniową cisplatyną lub radioterapię z przedłużonym wlewem dożylnym (PVI) fluorouracylu. [Schemat samej radioterapii zamknięty 18.08.98] II. Określ względne skutki toksyczne radioterapii i chemioterapii z cotygodniową cisplatyną lub fluorouracylem PVI w porównaniu z samą radioterapią. [Schemat samej radioterapii zamknięty 18.08.98] IV. Porównaj przeżycie wolne od progresji i przeżycie pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy ograniczonym do miednicy, palących papierosy w momencie rozpoznania, z osobami niepalącymi i palącymi podczas radioterapii z tymi, które rzuciły palenie.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania, wykonania limfadenektomii okołoaortalnej oraz metody brachyterapii (HDR vs LDR). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący historii palenia tytoniu w przeszłości i obecnie oraz narażenia na bierne palenie. W ramieniu I pacjenci poddawani byli radioterapii zewnętrznej miednicy raz dziennie 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują brachyterapię dojamową z niską lub dużą mocą dawki w jednej lub dwóch aplikacjach lub 5 frakcjach odpowiednio raz lub dwa razy w tygodniu. Jeśli nie można przeprowadzić radioterapii wewnątrzjamowej, wykonuje się technikę pola kurczącego. Dodatkowo, podczas brachyterapii dojamowej pacjenci otrzymują raz dziennie impuls parametryczny przez 3 do 5 dni. Równocześnie pacjenci otrzymują dożylnie cisplatynę raz w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia radioterapii zewnętrznej i raz w okresie parametrycznej dawki przypominającej. Pacjenci w ramieniu II otrzymują zewnętrzną radioterapię i brachyterapię, jak opisano wcześniej. [Ramię II zamknięte 18.08.98] W ramieniu III pacjenci poddawani są zewnętrznej radioterapii, jak opisano w ramieniu I. Dodatkowo pacjenci otrzymują fluorouracyl w przedłużonej infuzji żylnej (PVI) codziennie przez 5 dni w trakcie radioterapii wiązkami zewnętrznymi (cała miednica i parametryczna stymulacja). Jeśli podczas radioterapii zewnętrznej nie można podać wszystkich 6 kursów cisplatyny lub fluorouracylu, podczas brachyterapii zostanie podany szósty cykl chemioterapii. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie zgromadzi maksymalnie 870 pacjentów w ciągu 66 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • NCIC-Clinical Trials Group
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Fred J. Woods Radiation Therapy Center/St. Joseph's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medicine Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pierwotny, wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIB, IIIB lub IVA. węzłów chłonnych okołoaortalnych) Limfadenektomia okołoaortalna musi być wykonana pozaotrzewnowo lub laparoskopowo Brak potwierdzonego histologicznie nowotworu węzłów chłonnych okołoaortalnych, choroby wewnątrzotrzewnowej lub dodatniego cytologii otrzewnej Brak nawrotu inwazyjnego raka szyjki macicy, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub raki szyjki macicy inne niż płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak Brak raka kikuta szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: dowolny Stan sprawności: GOG 0-3 Oczekiwana długość życia: nie określono 3 razy normalne Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji Brak ciąży Negatywny test ciążowy Wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych pacjentek Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat i brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przeciwwskazane ten protokół terapii Brak współistniejących nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry Należy wypełnić kwestionariusz historii palenia i dostarczyć próbkę moczu do analizy kotyniny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Brak Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Brak wcześniejszej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachelle M. Lanciano, MD, Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065771
  • GOG-0165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj