進行がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
がん患者を対象としたマウス IgG モノクローナル抗トランスフェリン受容体抗体 E2.3 および A27.15 の併用の第 IA 相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: 進行がん患者の治療におけるモノクローナル抗体の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 2 番目の抗体の注入を開始する前に 1 つの抗体を単独で投与した 1 つの抗体との 4 時間の抗トランスフェリン受容体抗体の注入に伴う毒性を測定します。 II. モノクローナル抗体 E2.3 および A27.15 の薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は抗トランスフェリン抗体 A27.15 を 4 時間かけて静脈内投与されます。 A27.15注入の開始から1時間後、IVピギーバックにより抗体E2-3の注入を追加する。 抗マウス抗体や毒性作用がない場合、最小寛解、部分寛解、または完全寛解を達成した患者の治療は 4 週間に 1 回継続されます。 安定した疾患または進行性の疾患を患っている患者の治療は中止されます。 治療を受けた最初の3人の患者に用量制限毒性がなかった場合、その後の6人の患者からなるコホートにはそれぞれ同じ用量スケジュールで抗トランスフェリン抗体E2.3およびA27.15の用量を段階的に投与する。 所定の用量レベルで 6 人の患者のうち 2 人に用量制限毒性が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が MTD と宣言されます。 患者は3週間追跡されます。
予測される増加数: この研究では、2 年以内に 18 ～ 27 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 既知の有効な標準治療法による難治性または再発性の進行性悪性腫瘍、または標準的な効果的な治療法が存在しない進行性悪性腫瘍 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 余命: 少なくとも 2 か月 造血: 絶対好中球数少なくとも 1800/mm3 ヘマトクリット少なくとも 30 mg/dL 血小板数少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビンなし疾患による場合を除き、正常の 1.5 倍を超え、その後正常の 3.5 倍未満 トランスアミナーゼ 正常の上限 (ULN) の 3 倍未満 (肝転移による場合は ULN の 5 倍未満) 腎臓: クレアチニンが正常の 2.5 倍以下 心血管: 重篤な心臓異常はない 適切な静脈アクセスが必要である 持続性心室不整脈や原因不明の失神の病歴がない 肺: 重篤な肺異常はない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な女性患者には効果的な避妊が必要である 重篤な併発疾患や精神疾患がない 適切な栄養 ヒト抗マウス薬は使用していない抗体
以前の併用療法: 前回の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間、回復している 治療中に疾患の進行があった場合、前回の抗がん剤治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 併用化学療法なし 内分泌療法: 局所ステロイドを併用皮膚 T 細胞リンパ腫の慢性管理は許可されています。 他のホルモン療法の併用は禁止されています。 放射線療法: 緩和的放射線療法の併用は禁止されています。 手術: 指定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Lobell, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 難治性有毛細胞白血病
- 前リンパ球性白血病
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 骨の孤立性形質細胞腫
- 髄外形質細胞腫
- 慢性特発性骨髄線維症
- 急性未分化白血病
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 未治療の有毛細胞白血病
- AIDS関連原発性CNSリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065781
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- UARIZ-HSC-95178
- NCI-T96-0025
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