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Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. März 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-IA-Studie mit kombinierten monoklonalen murinen IgG-Anti-Transferrin-Rezeptor-Antikörpern E2.3 und A27.15 bei Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizitäten, die mit einer 4-stündigen Infusion von Antitransferrinrezeptor-Antikörpern verbunden sind, wobei ein Antikörper 1 Stunde lang allein verabreicht wird, bevor mit der zweiten Antikörperinfusion begonnen wird. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik der monoklonalen Antikörper E2.3 und A27.15.

ÜBERBLICK: Dies ist eine dosissteigernde Studie. Die Patienten erhalten über 4 Stunden den Antitransferrin-Antikörper A27.15 IV. Eine Stunde nach Beginn der A27.15-Infusion wird die Infusion des Antikörpers E2-3 huckepack intravenös zugegeben. In Ermangelung von Anti-Maus-Antikörpern und toxischen Wirkungen wird die Behandlung bei Patienten, die eine minimale, teilweise oder vollständige Remission erreichen, einmal alle 4 Wochen fortgesetzt. Bei Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung wird die Behandlung abgebrochen. Da bei den ersten drei behandelten Patienten keine dosislimitierende Toxizität auftrat, erhalten nachfolgende Kohorten von jeweils sechs Patienten steigende Dosen der Antitransferrin-Antikörper E2.3 und A27.15 nach dem gleichen Dosierungsschema. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur MTD erklärt. Die Patienten werden 3 Wochen lang beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Diese Studie wird innerhalb von 2 Jahren 18–27 Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Refraktäre oder wiederkehrende fortgeschrittene Malignität nach bekanntermaßen wirksamer Standardtherapie oder fortgeschrittene Malignität, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt. Messbare oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1800/mm3 Hämatokrit mindestens 30 mg/dl Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin Nr mehr als das 1,5-fache des Normalwerts, sofern nicht krankheitsbedingt, dann weniger als das 3,5-fache des Normalwerts. Transaminasen weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das 5-fache des ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen). Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts. Herz-Kreislauf : Keine schweren Herzanomalien. Es muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein. Keine Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien oder unerklärlichen Synkopen. Pulmonal: Keine schweren Lungenanomalien. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung ist bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich. Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen. Angemessene Ernährung. Keine menschliche Antimaus Antikörper

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebstherapie und Genesung. Wenn es während der Therapie zu einer Krankheitsprogression kam, mindestens 2 Wochen seit vorheriger Krebstherapie und Genesung. Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Gleichzeitige Anwendung topischer Steroide Die chronische Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms ist zulässig. Keine andere gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie. Chirurgie: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

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