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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer avançado

12 de março de 2010 atualizado por: University of Arizona

Um ensaio de Fase IA de anticorpos monoclonais murinos IgG anti-receptor de transferrina combinados E2.3 e A27.15 em pacientes com câncer

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia dos anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as toxicidades associadas a uma infusão de 4 horas de anticorpos antirreceptores de transferrina com um anticorpo administrado sozinho por 1 hora antes do início da segunda infusão de anticorpo. II. Determinar a farmacocinética dos anticorpos monoclonais E2.3 e A27.15.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem anticorpo antitransferrina A27.15 IV durante 4 horas. Uma hora após o início da infusão de A27.15, a infusão de anticorpo E2-3 é adicionada por IV piggy back. Na ausência de anticorpos antirato e efeitos tóxicos, o tratamento continua uma vez a cada 4 semanas em pacientes que atingem remissão mínima, parcial ou completa. O tratamento cessa em pacientes com doença estável ou progressiva. Na ausência de toxicidade limitante da dose nos primeiros 3 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes de anticorpos antitransferrina E2.3 e A27.15 no mesmo esquema de dosagem. Se a toxicidade limitante da dose ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada MTD. Os pacientes são acompanhados por 3 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará 18-27 pacientes dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada refratária ou recorrente após terapia padrão eficaz conhecida ou malignidade avançada para a qual não existe terapia padrão eficaz Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1800/mm3 Hematócrito pelo menos 30 mg/dL Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não maior que 1,5 vezes o normal, a menos que devido a doença, então menor que 3,5 vezes o normal Transaminases menor que 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (menos de 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 2,5 vezes o normal Cardiovascular : Sem anormalidades cardíacas graves Deve ter acesso venoso adequado Sem história de arritmia ventricular sustentada ou síncope inexplicada Pulmonar: Sem anormalidades pulmonares graves Outros: Não está grávida ou amamentando Contracepção efetiva necessária para pacientes férteis do sexo feminino Sem doença médica ou psiquiátrica grave concomitante Nutrição adequada Sem anti-rato humano anticorpos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticancerígena anterior e recuperação Se houve progressão da doença durante a terapia, pelo menos 2 semanas desde a terapia anticancerígena anterior e recuperação Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Esteroides tópicos concomitantes usados ​​em o manejo crônico do linfoma cutâneo de células T é permitido Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Nenhuma radioterapia paliativa concomitante Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2010

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

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