- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003082
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer avançado
Um ensaio de Fase IA de anticorpos monoclonais murinos IgG anti-receptor de transferrina combinados E2.3 e A27.15 em pacientes com câncer
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia dos anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as toxicidades associadas a uma infusão de 4 horas de anticorpos antirreceptores de transferrina com um anticorpo administrado sozinho por 1 hora antes do início da segunda infusão de anticorpo. II. Determinar a farmacocinética dos anticorpos monoclonais E2.3 e A27.15.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem anticorpo antitransferrina A27.15 IV durante 4 horas. Uma hora após o início da infusão de A27.15, a infusão de anticorpo E2-3 é adicionada por IV piggy back. Na ausência de anticorpos antirato e efeitos tóxicos, o tratamento continua uma vez a cada 4 semanas em pacientes que atingem remissão mínima, parcial ou completa. O tratamento cessa em pacientes com doença estável ou progressiva. Na ausência de toxicidade limitante da dose nos primeiros 3 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes de anticorpos antitransferrina E2.3 e A27.15 no mesmo esquema de dosagem. Se a toxicidade limitante da dose ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada MTD. Os pacientes são acompanhados por 3 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará 18-27 pacientes dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada refratária ou recorrente após terapia padrão eficaz conhecida ou malignidade avançada para a qual não existe terapia padrão eficaz Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1800/mm3 Hematócrito pelo menos 30 mg/dL Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não maior que 1,5 vezes o normal, a menos que devido a doença, então menor que 3,5 vezes o normal Transaminases menor que 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (menos de 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 2,5 vezes o normal Cardiovascular : Sem anormalidades cardíacas graves Deve ter acesso venoso adequado Sem história de arritmia ventricular sustentada ou síncope inexplicada Pulmonar: Sem anormalidades pulmonares graves Outros: Não está grávida ou amamentando Contracepção efetiva necessária para pacientes férteis do sexo feminino Sem doença médica ou psiquiátrica grave concomitante Nutrição adequada Sem anti-rato humano anticorpos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticancerígena anterior e recuperação Se houve progressão da doença durante a terapia, pelo menos 2 semanas desde a terapia anticancerígena anterior e recuperação Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Esteroides tópicos concomitantes usados em o manejo crônico do linfoma cutâneo de células T é permitido Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Nenhuma radioterapia paliativa concomitante Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Lobell, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065781
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UARIZ-HSC-95178
- NCI-T96-0025
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