Terapie monoklonálními protilátkami v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
Studie fáze IA kombinovaných myších IgG monoklonálních anti-transferinových protilátek E2.3 a A27.15 u pacientů s rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti monoklonálních protilátek při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Určit toxicitu spojenou se 4hodinovou infuzí protilátek proti receptoru transferinu s jednou protilátkou podávanou samotnou po dobu 1 hodiny před zahájením druhé infuze protilátky. II. Stanovte farmakokinetiku monoklonálních protilátek E2.3 a A27.15.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky. Pacienti dostávají antitransferinovou protilátku A27.15 IV po dobu 4 hodin. Jednu hodinu po zahájení infuze A27.15 se přidá infuze protilátky E2-3 pomocí IV piggy back. Při absenci protilátek proti myším a toxických účinků léčba pokračuje jednou za 4 týdny u pacientů, kteří dosahují minimální, částečné nebo úplné remise. Léčba končí u pacientů se stabilním nebo progresivním onemocněním. V nepřítomnosti toxicity limitující dávku u prvních 3 léčených pacientů, další kohorty 6 pacientů dostávají eskalující dávky antitransferinových protilátek E2.3 a A27.15 ve stejném dávkovacím schématu. Pokud se toxicita omezující dávku objeví u 2 ze 6 pacientů při dané hladině dávky, pak se eskalace dávky zastaví a za MTD se prohlásí další nižší dávka. Pacienti jsou sledováni po dobu 3 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená 18–27 pacientů během 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Refrakterní nebo recidivující pokročilá malignita po známé standardní účinné léčbě nebo pokročilá malignita, pro kterou neexistuje žádná standardní účinná léčba Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/mm3 Hematokrit alespoň 30 mg/dl Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin žádný větší než 1,5krát normální, pokud není způsobeno onemocněním, pak méně než 3,5krát normální Transaminázy menší než 3krát horní hranice normálu (ULN) (méně než 5krát ULN, pokud je to způsobeno jaterními metastázami) Renální: Kreatinin ne větší než 2,5krát normální Kardiovaskulární : Žádné závažné srdeční abnormality Musí mít adekvátní žilní vstup Žádná setrvalá ventrikulární arytmie nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze Plicní: Žádné závažné plicní abnormality Jiné: Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce Žádná závažná souběžná lékařská nebo psychiatrická onemocnění Adekvátní výživa Žádná lidská antimyš protilátky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení Pokud během léčby došlo k progresi onemocnění, alespoň 2 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Souběžně užívané topické steroidy chronická léčba kožního T buněčného lymfomu povolena Žádná jiná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Žádná současná paliativní radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Lobell, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- akutní nediferencovaná leukémie
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065781
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- UARIZ-HSC-95178
- NCI-T96-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .