Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с распространенным раком

12 марта 2010 г. обновлено: University of Arizona

Испытание фазы IA комбинированных мышиных моноклональных антител IgG к рецептору трансферрина E2.3 и A27.15 у онкологических больных

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности моноклональных антител при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность, связанную с 4-часовой инфузией антител к рецептору трансферрина, когда одно антитело вводится отдельно за 1 час до начала второй инфузии антител. II. Определите фармакокинетику моноклональных антител Е2.3 и А27.15.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают антитело к трансферрину A27.15 в/в в течение 4 часов. Через один час после начала инфузии А27.15 добавляют инфузию антитела Е2-3 внутривенно. При отсутствии антимышиных антител и токсических эффектов лечение продолжают 1 раз в 4 нед у больных с достижением минимальной, частичной или полной ремиссии. Лечение прекращают у пациентов со стабильным или прогрессирующим заболеванием. При отсутствии ограничивающей дозу токсичности у первых 3 пациентов, получавших лечение, последующие когорты из 6 пациентов получают возрастающие дозы антитрансферриновых антител E2.3 и A27.15 по той же схеме дозирования. Если токсичность, ограничивающая дозу, возникает у 2 из 6 пациентов при заданном уровне дозы, повышение дозы прекращается и следующая более низкая доза объявляется МПД. Пациенты наблюдаются в течение 3 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 2 лет примут участие 18–27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рефрактерное или рецидивирующее прогрессирующее злокачественное новообразование после известной стандартной эффективной терапии или распространенное злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной эффективной терапии. Измеряемое или поддающееся оценке заболевание.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: SWOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 месяцев. Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мм3. более чем в 1,5 раза выше нормы, если не связано с болезнью, затем ниже чем в 3,5 раза выше нормы Трансаминазы ниже верхней границы нормы в 3 раза (ВГН) (менее чем в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени) Почки: креатинин не выше нормы в 2,5 раза Сердечно-сосудистые : Нет тяжелых сердечных аномалий Должен быть адекватный венозный доступ Нет в анамнезе устойчивой желудочковой аритмии или необъяснимых обмороков Легочные: Нет тяжелых легочных аномалий Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациентам репродуктивного возраста не требуются эффективные средства контрацепции Отсутствие серьезных сопутствующих медицинских или психических заболеваний Адекватное питание Отсутствие человеческих антимыши антитела

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления. Если во время терапии наблюдалось прогрессирование заболевания, по крайней мере через 2 недели после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления. Биологическая терапия: Не указано. хроническое лечение кожной Т-клеточной лимфомы разрешено. Никакой другой одновременной гормональной терапии. Лучевая терапия: нет сопутствующей паллиативной лучевой терапии. Хирургическое вмешательство: не указано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться