Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

12 maart 2010 bijgewerkt door: University of Arizona

Een fase IA-studie van gecombineerde muriene IgG-monoklonale anti-transferrinereceptor-antilichamen E2.3 en A27.15 bij kankerpatiënten

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit geassocieerd met een 4 uur durende infusie van antitransferrinereceptorantilichamen met één antilichaam dat op zichzelf wordt toegediend gedurende 1 uur voordat de tweede antilichaaminfusie wordt gestart. II. Bepaal de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen E2.3 en A27.15.

OVERZICHT: Dit is een dosis escalerende studie. Patiënten krijgen antitransferrine-antilichaam A27.15 IV gedurende 4 uur. Een uur na de start van de A27.15-infusie wordt de infusie van antilichaam E2-3 toegevoegd via een IV-piggyback. Bij afwezigheid van antimuis-antilichamen en toxische effecten, wordt de behandeling eenmaal per 4 weken voortgezet bij patiënten die minimale, gedeeltelijke of volledige remissie bereiken. De behandeling wordt gestaakt bij patiënten met een stabiele of progressieve ziekte. Aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit was bij de eerste 3 behandelde patiënten, ontvingen daaropvolgende cohorten van 6 patiënten oplopende doses antitransferrine-antilichamen E2.3 en A27.15 volgens hetzelfde doseringsschema. Als dosisbeperkende toxiciteit optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisescalatie en wordt de eerstvolgende lagere dosis uitgeroepen tot MTD. Patiënten worden gedurende 3 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 2 jaar 18-27 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Refractaire of recidiverende gevorderde maligniteit volgend op bekende standaard effectieve therapie of gevorderde maligniteit waarvoor geen standaard effectieve therapie bestaat Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 2 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1800/mm3 Hematocriet ten minste 30 mg/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: Bilirubine nee meer dan 1,5 maal normaal tenzij door ziekte, daarna minder dan 3,5 maal normaal Transaminasen minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 maal ULN indien te wijten aan levermetastasen) Nier: Creatinine niet meer dan 2,5 maal normaal Cardiovasculair : Geen ernstige hartafwijkingen Moet voldoende veneuze toegang hebben Geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmie of onverklaarbare syncope Pulmonaal: Geen ernstige longafwijkingen Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwelijke patiënten Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte Voldoende voeding Geen menselijke antimuis antilichamen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 4 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld Als er ziekteprogressie was tijdens de behandeling, ten minste 2 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige topische steroïden gebruikt bij de chronische behandeling van cutaan T-cellymfoom toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige hormoontherapie Radiotherapie: Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren