Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

12 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy IA połączonych mysich przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi transferyny IgG E2.3 i A27.15 u pacjentów z rakiem

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności związanej z 4-godzinnym wlewem przeciwciał przeciwko receptorowi transferyny z jednym przeciwciałem podanym samodzielnie przez 1 godzinę przed rozpoczęciem drugiego wlewu przeciwciał. II. Wyznacz farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych E2.3 i A27.15.

ZARYS: Jest to badanie z rosnącą dawką. Pacjenci otrzymują przeciwciało antytransferyny A27.15 IV przez 4 godziny. Godzinę po rozpoczęciu infuzji A27.15 dodaje się infuzję przeciwciała E2-3 przez IV barana. W przypadku braku przeciwciał antymysich i działania toksycznego, leczenie kontynuuje się raz na 4 tygodnie u pacjentów osiągających minimalną, częściową lub całkowitą remisję. Leczenie ustaje u pacjentów ze stabilną lub postępującą chorobą. Przy braku toksyczności ograniczającej dawkę u pierwszych 3 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki przeciwciał antytransferyny E2.3 i A27.15 w tym samym schemacie dawkowania. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas zwiększanie dawki ustaje i następna niższa dawka jest uznawana za MTD. Pacjentów obserwuje się przez 3 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie 18-27 pacjentów w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Oporny na leczenie lub nawracający zaawansowany nowotwór po znanym, skutecznym leczeniu standardowym lub zaawansowany nowotwór, dla którego nie istnieje standardowa skuteczna terapia. Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Przewidywana długość życia: Co najmniej 2 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1800/mm3 Hematokryt co najmniej 30 mg/dL Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie powyżej 1,5-krotności normy, chyba że jest to spowodowane chorobą, następnie poniżej 3,5-krotności normy Transaminazy poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 5-krotności GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,5-krotności normy Układ sercowo-naczyniowy : Brak poważnych wad serca Musi mieć odpowiedni dostęp żylny Brak historii utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub niewyjaśnionych omdleń Płuc: Brak poważnych nieprawidłowości płuc Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek Brak poważnych współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych Odpowiednie odżywianie Brak ludzkiej antymyszy przeciwciała

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowienie Jeśli nastąpiła progresja choroby w trakcie terapii, co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowienie Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: dozwolone przewlekłe leczenie skórnego chłoniaka T-komórkowego Bez innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii paliatywnej Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj