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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

12 mars 2010 mis à jour par: University of Arizona

Un essai de phase IA des anticorps E2.3 et A27.15 anti-récepteurs monoclonaux murins IgG combinés anti-transferrine chez des patients cancéreux

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité des anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les toxicités associées à une perfusion de 4 heures d'anticorps anti-récepteur de la transférine avec un anticorps administré seul pendant 1 heure avant le début de la deuxième perfusion d'anticorps. II. Déterminer la pharmacocinétique des anticorps monoclonaux E2.3 et A27.15.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent l'anticorps anti-transferrine A27.15 IV pendant 4 heures. Une heure après le début de la perfusion d'A27.15, une perfusion d'anticorps E2-3 est ajoutée par piggy back IV. En l'absence d'anticorps anti-souris et d'effets toxiques, le traitement se poursuit une fois toutes les 4 semaines chez les patients obtenant une rémission minimale, partielle ou complète. Le traitement est interrompu chez les patients présentant une maladie stable ou évolutive. En l'absence de toxicité limitant la dose chez les 3 premiers patients traités, les cohortes suivantes de 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes d'anticorps anti-transferrine E2.3 et A27.15 selon le même schéma posologique. Si une toxicité limitant la dose survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée MTD. Les patients sont suivis pendant 3 semaines.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 18 à 27 patients dans un délai de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur maligne avancée réfractaire ou récurrente suivant un traitement efficace standard connu ou malignité avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace standard Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 2 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1800/mm3 Hématocrite au moins 30 mg/dL Nombre de plaquettes au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la normale sauf en cas de maladie, puis inférieure à 3,5 fois la normale Transaminases inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (moins de 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques) Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 fois la normale Cardiovasculaire : Aucune anomalie cardiaque grave Doit avoir un accès veineux adéquat Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire soutenue ou de syncope inexpliquée Pulmonaire : Aucune anomalie pulmonaire grave Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception efficace requise pour les patientes fertiles Aucune maladie médicale ou psychiatrique concomitante grave Alimentation adéquate Pas d'antisouris humaine anticorps

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Au moins 4 semaines depuis le traitement anticancéreux antérieur et rétablissement S'il y a eu progression de la maladie pendant le traitement, au moins 2 semaines depuis le traitement anticancéreux antérieur et rétablissement Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Corticoïdes topiques la prise en charge chronique du lymphome T cutané autorisée Aucune autre hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Pas de radiothérapie palliative concomitante Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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