Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Vaiheen IA koe yhdistetyillä hiiren IgG-monoklonaalisilla anti-transferriinireseptorivasta-aineilla E2.3 ja A27.15 syöpäpotilailla
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä myrkyllisyys, joka liittyy 4 tunnin antitransferriinireseptorivasta-aineiden infuusioon, jossa yksi vasta-aine annetaan itsestään 1 tunnin ajan ennen toisen vasta-aineinfuusion aloittamista. II. Määritä monoklonaalisten vasta-aineiden E2.3 ja A27.15 farmakokinetiikka.
YHTEENVETO: Tämä on annosta lisäävä tutkimus. Potilaat saavat antitransferriinivasta-ainetta A27.15 IV 4 tunnin ajan. Yksi tunti A27.15-infuusion aloittamisen jälkeen lisätään vasta-aineen E2-3 infuusio IV piggy backilla. Anti-hiirivasta-aineiden ja toksisten vaikutusten puuttuessa hoitoa jatketaan 4 viikon välein potilailla, jotka saavuttavat minimaalisen, osittaisen tai täydellisen remission. Hoito lopetetaan potilailla, joilla on vakaa tai etenevä sairaus. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kolmella ensimmäisellä hoidetulla potilaalla, seuraavat 6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia antitransferriinivasta-aineita E2.3 ja A27.15 samalla annosohjelmalla. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan MTD:ksi. Potilaita seurataan 3 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 18–27 potilasta 2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Refraktorinen tai uusiutuva pitkälle edennyt maligniteetti tunnetun tehokkaan tavanomaisen hoidon jälkeen tai pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole olemassa tavanomaista tehokasta hoitoa Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/mm3 Hematokriitti vähintään 30 mg/dl Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Hematopoic yli 1,5 kertaa normaali, ellei sairaudesta johdu, sitten alle 3,5 kertaa normaali Transaminaasit alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa normaali yläraja, jos maksametastaaseista johtuva) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 kertaa normaali Sydän- ja verisuonijärjestelmä : Ei vakavia sydämen poikkeavuuksia Tarvitaan riittävä laskimopääsy Ei pitkäaikaista kammiorytmiaa tai selittämätöntä pyörtymistä. Keuhko: Ei vakavia keuhkojen poikkeavuuksia Muu: Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä naispotilailta Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta Riittävä ravitsemus Ei ihmisen antimouse vasta-aineita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syöpähoidosta ja toipunut Jos sairaus on edennyt hoidon aikana, vähintään 2 viikkoa aiemmasta syöpähoidosta ja toipumisesta. Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriiniset terapiat: Samanaikaiset paikalliset steroidit ihon T-solulymfooman krooninen hoito sallittu Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Lobell, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- primaarinen systeeminen amyloidoosi
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- polysytemia vera
- essentiaalinen trombosytemia
- tulenkestävä karvasoluleukemia
- prolymfosyyttinen leukemia
- monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- eristetty luun plasmasytooma
- ekstramedullaarinen plasmasytooma
- krooninen idiopaattinen myelofibroosi
- akuutti erilaistumaton leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- aivokalvon krooninen myelooinen leukemia
- progressiivinen karvasoluleukemia, alkuhoito
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- hoitamaton karvasoluleukemia
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065781
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UARIZ-HSC-95178
- NCI-T96-0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .