Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

12. mars 2010 oppdatert av: University of Arizona

En fase IA-studie av kombinerte murine IgG monoklonale anti-transferrinreseptorantistoffer E2.3 og A27.15 hos kreftpasienter

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til monoklonale antistoffer ved behandling av pasienter som har langtkommen kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisitetene forbundet med en 4-timers infusjon av antitransferrinreseptorantistoffer med ett antistoff administrert av seg selv i 1 time før den andre antistoffinfusjonen startes. II. Bestem farmakokinetikken til monoklonale antistoffer E2.3 og A27.15.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalerende studie. Pasienter får antitransferrinantistoff A27.15 IV over 4 timer. En time etter initiering av A27.15-infusjonen tilsettes infusjon av antistoff E2-3 med IV piggy back. I fravær av antimuseantistoffer og toksiske effekter, fortsetter behandlingen en gang hver 4. uke hos pasienter som oppnår minimal, delvis eller fullstendig remisjon. Behandlingen opphører hos pasienter som opplever stabil eller progressiv sykdom. I fravær av dosebegrensende toksisitet hos de første 3 pasientene som ble behandlet, mottar påfølgende kohorter på 6 pasienter hver eskalerende doser av antitransferrinantistoffer E2.3 og A27.15 på samme doseplan. Hvis dosebegrensende toksisitet oppstår hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og den neste lavere dosen erklæres som MTD. Pasientene følges i 3 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Denne studien vil samle 18-27 pasienter innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Refraktær eller tilbakevendende avansert malignitet etter kjent standard effektiv terapi eller avansert malignitet der det ikke finnes standard effektiv terapi Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1800/mm3 Hematokrit minst 30 mg/dL Trombocyttantall minst 50 000/mm3 Levernr: Bilirubin. større enn 1,5 ganger normalt med mindre det skyldes sykdom, deretter mindre enn 3,5 ganger normalt Transaminaser mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 ganger normalt Kardiovaskulært : Ingen alvorlige hjerteabnormiteter Må ha adekvat venøs tilgang Ingen historie med vedvarende ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope Lunge: Ingen alvorlige lungeabnormiteter Annet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinnelige pasienter Ingen alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom. antistoffer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 4 uker siden tidligere kreftbehandling og gjenopprettet Hvis det var sykdomsprogresjon under behandlingen, minst 2 uker siden tidligere kreftbehandling og gjenvunnet Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidige topikale steroider brukt i kronisk behandling av kutant T-cellelymfom tillatt Ingen annen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere