Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

12. marts 2010 opdateret af: University of Arizona

Et fase IA-forsøg med kombinerede murine IgG monoklonale anti-transferrinreceptorantistoffer E2.3 og A27.15 hos kræftpatienter

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonale antistoffer til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten forbundet med en 4-timers infusion af antitransferrinreceptorantistoffer med ét antistof administreret af sig selv i 1 time, før den anden antistofinfusion påbegyndes. II. Bestem farmakokinetikken af ​​monoklonale antistoffer E2.3 og A27.15.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalerende undersøgelse. Patienter får antitransferrin antistof A27.15 IV over 4 timer. En time efter påbegyndelsen af ​​A27.15-infusionen tilsættes infusion af antistof E2-3 ved IV piggy back. I mangel af antimuseantistoffer og toksiske virkninger fortsætter behandlingen en gang hver 4. uge hos patienter, der opnår minimal, delvis eller fuldstændig remission. Behandlingen ophører hos patienter, der oplever stabil eller progressiv sygdom. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet hos de første 3 behandlede patienter, modtager efterfølgende kohorter på 6 patienter hver eskalerende doser af antitransferrinantistoffer E2.3 og A27.15 på samme dosisskema. Hvis dosisbegrænsende toksicitet forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som MTD. Patienterne følges i 3 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 18-27 patienter inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Refraktær eller tilbagevendende fremskreden malignitet efter kendt standard effektiv behandling eller fremskreden malignitet, for hvilken der ikke eksisterer en standard effektiv behandling Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1800/mm3 Hæmatokrit mindst 30 mg/dL Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Levernr: Bilirubin nr.: større end 1,5 gange normalt medmindre det skyldes sygdom, derefter mindre end 3,5 gange normalt Transaminaser mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 gange normalt Kardiovaskulært : Ingen alvorlige hjerteabnormiteter Skal have tilstrækkelig venøs adgang. Ingen historie med vedvarende ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope Lunge: Ingen alvorlige lungeabnormaliteter Andet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile kvindelige patienter Ingen alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen human mod sygdom. antistoffer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Mindst 4 uger siden tidligere anticancerbehandling og bedring Hvis der var sygdomsprogression under behandlingen, mindst 2 uger siden tidligere anticancerbehandling og genvundet Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Samtidig topikale steroider anvendt i den kroniske behandling af kutant T-cellelymfom tilladt Ingen anden samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2010

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner