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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

12 de marzo de 2010 actualizado por: University of Arizona

Un ensayo de fase IA de anticuerpos monoclonales anti-transferrina murino IgG combinados E2.3 y A27.15 en pacientes con cáncer

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de los anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las toxicidades asociadas con una infusión de 4 horas de anticuerpos del receptor de antitransferrina con un anticuerpo administrado solo durante 1 hora antes de comenzar la segunda infusión de anticuerpos. II. Determinar la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales E2.3 y A27.15.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben el anticuerpo antitransferrina A27.15 IV durante 4 horas. Una hora después del inicio de la infusión de A27.15, se agrega la infusión de anticuerpo E2-3 mediante piggy back intravenoso. En ausencia de anticuerpos anti-ratón y efectos tóxicos, el tratamiento continúa una vez cada 4 semanas en pacientes que logran una remisión mínima, parcial o completa. El tratamiento cesa en pacientes que experimentan una enfermedad estable o progresiva. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis en los primeros 3 pacientes tratados, las cohortes posteriores de 6 pacientes cada una reciben dosis crecientes de anticuerpos antitransferrina E2.3 y A27.15 en el mismo programa de dosis. Si se produce toxicidad limitante de la dosis en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara MTD. Los pacientes son seguidos durante 3 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 18-27 pacientes dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna avanzada refractaria o recurrente después de una terapia efectiva estándar conocida o neoplasia maligna avanzada para la cual no existe una terapia efectiva estándar Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1800/mm3 Hematocrito al menos 30 mg/dL Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no más de 1,5 veces lo normal a menos que se deba a una enfermedad, entonces menos de 3,5 veces lo normal Transaminasas menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (menos de 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 2,5 veces lo normal Cardiovascular : Sin anomalías cardíacas graves Debe tener acceso venoso adecuado Sin antecedentes de arritmia ventricular sostenida o síncope inexplicable Pulmonar: Sin anomalías pulmonares graves Otro: No embarazada o lactante Se requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles Sin enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente Nutrición adecuada Sin anti-ratón humano anticuerpos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó Si hubo progresión de la enfermedad durante la terapia, al menos 2 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Esteroides tópicos concurrentes usados ​​en Se permite el manejo crónico del linfoma cutáneo de células T No se permite otra terapia hormonal concurrente Radioterapia: No hay radioterapia paliativa concurrente Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Lobell, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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